Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru ([9vHPV]; V503) podávané 9- až 15letým japonským dívkám (V503-008).

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 9-valentní vakcíny s částicemi podobnými viru L1 lidského papilomaviru (HPV) podané japonským preadolescentním a dospívajícím dívkám ve věku 9 až 15 let

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V503 u japonských dívek ve věku od 9 do 15 let a určí, zda V503 indukuje přijatelnou imunitní odpověď na všechny kmeny lidského papilomaviru (HPV) obsažené ve vakcíně. Kritérium úspěšnosti pro primární analýzu vyžaduje, aby bodové odhady míry sérokonverze byly vyšší než 90 % pro všech 9 typů HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v dobré fyzické kondici,
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka je schopen přečíst, porozumět a vyplnit očkovací průkaz
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka souhlasí s poskytnutím telefonního čísla pro následné účely
  • Účastník není sexuálně aktivní a neplánuje být sexuálně aktivní v době od 1. do 7. měsíce studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah
  • Účastník má trombocytopenii nebo jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník má v úmyslu darovat krev v době od 1. dne do 7. měsíce studie
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo mu byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • Účastník prodělal splenektomii
  • Účastník absolvoval v roce před zařazením některou z následujících imunosupresivních terapií: radiační terapii, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, jakoukoli chemoterapii, cyklosporin, leflunomid (Arava), antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), terapie monoklonálními protilátkami, antilymfocytární séra nebo jiná terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí.
  • Účastník dostal jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve během tří měsíců před vakcinací Dne 1 nebo plánuje dostávat jakýkoli takový produkt do 7. měsíce studie
  • Účastník obdržel jakékoli inaktivované vakcíny do 14 dnů od očkování 1. dne nebo jakékoli živé vakcíny do 28 dnů od očkování 1.
  • Účastník obdržel vakcínu proti HPV na trhu nebo se zúčastnil klinické studie vakcíny proti HPV
  • Účastník měl horečku (orální teplota ≥ 37,8 °C) do 24 hodin po očkování 1. dne
  • Účastník má v anamnéze pozitivní test na HPV nebo anamnézu genitálních bradavic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni zapsáni
9-valentní vakcína L1 VLP lidskému papilomaviru (9vHPV) (V503), 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: V503
V503 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují na každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Titry sérových protilátek pro částice podobné viru HPV (VLP), typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, byly stanoveny 4 týdny po vakcinaci 3 pomocí kompetitivního luminexového imunotestu (cLIA). Hraniční hodnoty sérostatu (mili Merck U/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: >30, HPV typ 11: >16; HPV typu 16: ≥20, HPV typu 18: ≥24, HPV typu 31: ≥10, HPV typu 33: ≥8, HPV typu 45: ≥8, HPV typu 52: ≥8 a HPV typu 58: ≥8.
4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu (AE)
Časové okno: do 5 dnů po jakémkoli očkování
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako je zarudnutí, otok a bolest/citlivost/bolestivost v místě vpichu.
do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s AE bez místa vpichu (systémové).
Časové okno: do 15 dnů po jakémkoli očkování
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Systémové AE byly ty, které nebyly kategorizovány jako AE v místě injekce.
do 15 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s AE související s vakcínou
Časové okno: do 15 dnů po jakémkoli očkování
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Nežádoucí zkušenost, která je zkoušejícím posouzena jako „určitě související“, „pravděpodobně související“ nebo „možná související“ se studovaným lékem, je definována jako AE související s vakcínou.
do 15 dnů po jakémkoli očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pro každý z typů HPV obsažených ve vakcíně
Časové okno: 4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Titry sérových protilátek pro částice podobné viru HPV (VLP), typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, byly stanoveny 4 týdny po vakcinaci 3 pomocí cLIA. Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
4 týdny po očkování 3 (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit