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Un estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente ([9vHPV]; V503) administrada a niñas japonesas de 9 a 15 años (V503-008).

30 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de Fase III abierto, de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de partícula similar al virus (VLP) L1 del virus del papiloma humano (VPH) 9-valente administrada a niñas preadolescentes y adolescentes japonesas de 9 a 15 años

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V503 en niñas japonesas de entre 9 y 15 años y determinará si V503 induce una respuesta inmunitaria aceptable a todas las cepas del virus del papiloma humano (VPH) contenidas en la vacuna. El criterio de éxito para el análisis primario requiere que las estimaciones puntuales de la tasa de seroconversión sean superiores al 90 % para los 9 tipos de VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante goza de buena salud física-
  • El padre/tutor legal del participante puede leer, comprender y completar el boletín de calificaciones de vacunas.
  • El padre/tutor legal del participante acepta proporcionar un número de teléfono para fines de seguimiento
  • El participante no es sexualmente activo y no planea volverse sexualmente activo durante el tiempo del día 1 al mes 7 del estudio

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica
  • El participante tiene trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
  • La participante está embarazada.
  • El participante tiene la intención de donar sangre durante el tiempo del día 1 al mes 7 del estudio
  • El participante está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
  • El participante ha tenido una esplenectomía.
  • El participante ha recibido alguna de las siguientes terapias inmunosupresoras en el año anterior a la inscripción: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava), antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), terapias con anticuerpos monoclonales, sueros antilinfocíticos u otra terapia conocida por interferir con la respuesta inmune.
  • El participante ha recibido cualquier producto de inmunoglobulina o producto derivado de la sangre en los tres meses anteriores a la vacunación del Día 1, o planea recibir dicho producto hasta el Mes 7 del estudio.
  • El participante ha recibido alguna vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del Día 1 o alguna vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del Día 1
  • El participante ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH
  • El participante ha tenido fiebre (temperatura oral ≥37,8 °C) dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación del Día 1
  • El participante tiene antecedentes de una prueba positiva para el VPH o antecedentes de verrugas genitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los inscritos
Vacuna contra el virus del papiloma humano nonavalente (9vHPV) L1 VLP (V503), inyección intramuscular de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6.
Biológico: V503
V503 Inyección intramuscular de 0,5 ml en el día 1, el mes 2 y el mes 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que seroconvierten a cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los títulos de anticuerpos séricos para partículas similares al virus del VPH (VLP), tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinaron 4 semanas después de la vacunación 3 usando inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA). Los límites del estado serológico (milli Merck U/mL) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH tipo 6: ≥30, VPH tipo 11: ≥16; VPH tipo 16: ≥20, VPH tipo 18: ≥24, VPH tipo 31: ≥10, VPH tipo 33: ≥8, VPH tipo 45: ≥8, VPH tipo 52: ≥8 y VPH tipo 58: ≥8.
4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de cualquier vacunación
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. Se registraron EA como enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección.
hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un EA sin sitio de inyección (sistémico)
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de cualquier vacunación
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. Los EA sistémicos fueron aquellos que no se clasificaron como EA en el lugar de la inyección.
hasta 15 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un EA relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: hasta 15 días después de cualquier vacunación
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. La experiencia adversa que el investigador juzga como "definitivamente relacionada", "probablemente relacionada" o "posiblemente relacionada" con el fármaco del estudio se define como un AA relacionado con la vacuna.
hasta 15 días después de cualquier vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los títulos de anticuerpos séricos para partículas similares al virus HPV (VLP), tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinaron 4 semanas después de la vacunación 3 utilizando cLIA. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
4 semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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