Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 9-valent human papillomavirusvaccine ([9vHPV]; V503) administreret til 9- til 15-årige japanske piger (V503-008).

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent fase III-studie, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) L1-viruslignende partikel (VLP)-vaccine administreret til 9- til 15-årige japanske præadolescent- og teenagepiger

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V503 hos japanske piger mellem 9 og 15 år og vil afgøre, om V503 inducerer et acceptabelt immunrespons på alle stammer af human papillomavirus (HPV) indeholdt i vaccinen. Succeskriteriet for den primære analyse kræver, at punktestimater for serokonverteringsraten er større end 90 % for alle 9 HPV-typer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ved godt fysisk helbred -
  • Deltagerens forælder/værge er i stand til at læse, forstå og udfylde vaccinerapporten
  • Deltagerens forælder/værge accepterer at oplyse et telefonnummer til opfølgningsformål
  • Deltageren er ikke seksuelt aktiv og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv i tiden fra dag 1 til måned 7 af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Deltageren har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Deltageren er gravid
  • Deltageren har til hensigt at donere blod i tiden fra dag 1 til måned 7 af undersøgelsen
  • Deltageren er immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Deltageren har fået foretaget en splenektomi
  • Deltageren har modtaget en hvilken som helst af følgende immunsuppressive behandlinger i året før tilmeldingen: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antagonister, monoklonale antistof-terapier, antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset.
  • Deltageren har modtaget et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt i de tre måneder forud for dag 1-vaccinationen, eller planlægger at modtage et sådant produkt gennem 7. måned af undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage efter dag 1-vaccinationen eller levende vacciner inden for 28 dage efter dag 1-vaccinationen
  • Deltageren har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg
  • Deltageren har haft feber (oral temperatur ≥37,8°C) inden for 24 timer efter dag 1-vaccinationen
  • Deltageren har en historie med en positiv test for HPV eller historie med kønsvorter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle tilmeldte
9-valent human papillomavirus (9vHPV) L1 VLP-vaccine (V503), 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonverterer til hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoftitre for HPV-viruslignende partikler (VLP'er), type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt 4 uger efter vaccination 3 ved anvendelse af kompetitiv luminex immunoassay (cLIA). Serostatus cutoffs (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30, HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20, HPV Type 18: ≥24, HPV Type 31: ≥10, HPV Type 33: ≥8, HPV Type 45: ≥8, HPV Type 52: ≥8 og HPV Type 58: ≥8.
4 uger efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med en bivirkning på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: op til 5 dage efter eventuel vaccination
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Bivirkninger såsom rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed på injektionsstedet blev registreret.
op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med et ikke-injektionssted (systemisk) AE
Tidsramme: op til 15 dage efter eventuel vaccination
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Systemiske AE'er var dem, der ikke blev kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret AE
Tidsramme: op til 15 dage efter eventuel vaccination
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Uønskede erfaringer, der af investigator vurderes at være "afgjort relateret", "sandsynligvis relateret" eller "muligvis relateret" til undersøgelseslægemidlet, defineres som en vaccinerelateret AE.
op til 15 dage efter eventuel vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoftitre for HPV-viruslignende partikler (VLP'er), type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt 4 uger efter vaccination 3 under anvendelse af cLIA. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
4 uger efter vaccination 3 (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner