Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 9-валентной вакцины против папилломавируса человека ([9vHPV]; V503), вводимой японским девочкам в возрасте от 9 до 15 лет (V503-008).
30 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование III фазы безопасности, переносимости и иммуногенности 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, вводимой японским девочкам подросткового и подросткового возраста в возрасте от 9 до 15 лет
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность V503 у японских девочек в возрасте от 9 до 15 лет, а также будет определено, вызывает ли V503 приемлемый иммунный ответ на все штаммы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине.
Критерий успеха для первичного анализа требует, чтобы точечные оценки частоты сероконверсии превышали 90% для всех 9 типов ВПЧ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник находится в хорошем физическом состоянии-
- Родитель/законный опекун участника может прочитать, понять и заполнить табель успеваемости о прививках.
- Родитель/законный опекун участника соглашается предоставить номер телефона для последующих целей.
- Участник не ведет половую жизнь и не планирует вести половую жизнь в период с 1-го дня до 7-го месяца исследования.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
- У участника тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказана внутримышечная инъекция.
- Участница беременна
- Участник намерен сдать кровь в период с 1-го дня до 7-го месяца исследования.
- Участник имеет ослабленный иммунитет или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
- У участника была спленэктомия
- Участник получал любую из следующих иммуносупрессивных терапий за год до регистрации: лучевая терапия, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любая химиотерапия, циклоспорин, лефлуномид (Арава), антагонисты фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), терапия моноклональными антителами, антилимфоцитарная сыворотка или другая терапия, которая, как известно, влияет на иммунный ответ.
- Участник получил какой-либо продукт иммуноглобулина или продукт, полученный из крови, за три месяца до вакцинации в 1-й день или планирует получить любой такой продукт в течение 7-го месяца исследования.
- Участник получил какие-либо инактивированные вакцины в течение 14 дней после вакцинации в первый день или любые живые вакцины в течение 28 дней после вакцинации в первый день.
- Участник получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ.
- У участника была лихорадка (оральная температура ≥37,8°C) в течение 24 часов после вакцинации в первый день.
- У участника в анамнезе положительный тест на ВПЧ или генитальные бородавки в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все зачислены
9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (9vHPV) L1 VLP (V503), внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
V503 Внутримышечная инъекция 0,5 мл в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
|
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием конкурентного иммуноанализа luminex (cLIA).
Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30, тип ВПЧ 11: ≥16; ВПЧ типа 16: ≥20, ВПЧ типа 18: ≥24, ВПЧ типа 31: ≥10, ВПЧ типа 33: ≥8, ВПЧ типа 45: ≥8, ВПЧ типа 52: ≥8 и ВПЧ типа 58: ≥8.
|
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: до 5 дней после любой вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
Были зарегистрированы НЯ, такие как покраснение, отек и боль/болезненность/болезненность в месте инъекции.
|
до 5 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с неинъекционным (системным) НЯ
Временное ограничение: до 15 дней после любой вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
К системным НЯ относились те, которые не классифицировались как НЯ в месте инъекции.
|
до 15 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с НЯ, связанным с вакциной
Временное ограничение: до 15 дней после любой вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ.
Нежелательный опыт, который, по мнению исследователя, «определенно связан», «вероятно связан» или «возможно связан» с исследуемым препаратом, определяется как связанное с вакциной НЯ.
|
до 15 дней после любой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
|
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием cLIA.
Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
|
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V503-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования V503
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГенитальные бородавки | Рак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак вульвы | Рак влагалища | ВПЧ-инфекции | Рак шейки матки | Генитальные поражения | Аномалии ПАП-теста
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища | Папилломавирусная инфекция человека | Генитальные бородавки
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийРак шейки матки | Рак вульвы | Рак влагалища | Папилломавирусная инфекция человека | Генитальные бородавки
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующий
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГенитальные бородавкиКитай
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийПапилломавирусные инфекцииКитай
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПапилломавирусные инфекцииЯпония
-
Merck Sharp & Dohme LLCЕще не набирают