在研究 A5271015 和 A5271022 中完成 Lersivirine 治疗的受试者中 Lersivirine 治疗 HIV-1 感染的长期安全性研究
2014年5月27日 更新者：Pfizer
Lersivirine 治疗 HIV-1 感染的长期开放标签扩展研究
这项研究旨在评估乐西韦林对已在研究 A5271015 和 A5271022 中完成 96 周乐西韦林治疗的患者的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
由于申办方决定停止开发乐西韦林，该试验于 2013 年 1 月 29 日提前终止。
终止试验的决定并非基于任何安全性或有效性问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria、南非、0083
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria、Gauteng、南非、0083
- Pfizer Investigational Site
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- Pfizer Investigational Site
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南非、4001
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Nova Iguacu、RJ、巴西、26030-381
- Pfizer Investigational Site
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Milano、意大利、20127
- Pfizer Investigational Site
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Torino、意大利、10149
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-030
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-201
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Pfizer Investigational Site
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Lugano、瑞士、6903
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen、瑞士、9007
- Pfizer Investigational Site
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Zuerich、瑞士、8091
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London、英国、SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在其中一项母体方案（A5271015 或 A5271022）中完成 96 周的乐西韦林（或当地法规要求的比较剂）治疗。
- 患者在母方案第 84 周时的病毒载量必须低于 50 拷贝/mL。
- 对于可以生育的女性，在第 1 天就诊时进行尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 具有任何 4 级 AIDS 毒性（除了血脂和无症状葡萄糖升高）的患者将不包括在本试验中。
- 正在接受另一种研究产品或另一项临床试验（乐西韦林母体方案除外）治疗的患者将不包括在本试验中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最低剂量 500 毫克
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Lersivirine 500 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂每天口服一次 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊每天两次口服 + 1 种优化的 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 片剂 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊 PO 每天服用两次 + 1 种优化的 NRTI
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实验性的：LRV 750mg +TVD
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Lersivirine 500 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂每天口服一次 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊每天两次口服 + 1 种优化的 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 片剂 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊 PO 每天服用两次 + 1 种优化的 NRTI
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有源比较器：EFV
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依非韦伦 600 毫克片剂每日一次口服 + 替诺福韦 DF 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克片剂每日一次口服
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实验性的：LRV 750mg+ DRV/r + OBT
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Lersivirine 500 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂每天口服一次 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊每天两次口服 + 1 种优化的 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 片剂 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊 PO 每天服用两次 + 1 种优化的 NRTI
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实验性的：LRV 1000mg +DRV/r + OBT
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Lersivirine 500 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂 PO 每日一次 + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg 片剂 PO 每日一次
Lersivirine 750 mg 片剂每天口服一次 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊每天两次口服 + 1 种优化的 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 片剂 + darunavir 600 mg 片剂/利托那韦 100 mg 片剂或胶囊 PO 每天服用两次 + 1 种优化的 NRTI
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有源比较器：ETR
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依曲韦林 200 毫克 PO 片剂 + 地瑞那韦 600 毫克片剂/利托那韦 100 毫克片剂或胶囊，每天服用两次 + 1 种优化的 NRTI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆人类免疫缺陷病毒 - 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平 <50 拷贝/mL 在 144 周时从父协议第 1 天起的参与者人数
大体时间：从父协议的第 1 天起 144 周
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在 48 周时总结了 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL 血浆的参与者人数，即从父协议第 1 天起的 144 周。
Roche Amplicor HIV-1 Monitor 测定用于测量 HIV-1 RNA 水平。
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从父协议的第 1 天起 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 208 周血浆 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：直到第 208 周
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在上次访问时总结了 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL 血浆的参与者人数。
Abbott RealTime HIV-1 检测用于测量 HIV-1 RNA 水平。
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直到第 208 周
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从母方案第 1 天起 144 周时 CD4+ 淋巴细胞计数（绝对值）相对于基线的变化
大体时间：从父协议的第 1 天起 144 周
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通过 CD4+ 淋巴细胞计数（绝对值和百分比）在 48 周（即父方案第 1 天后的 144 周）评估参与者的免疫状态
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从父协议的第 1 天起 144 周
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从母方案第 1 天起 144 周时 CD4+ 淋巴细胞计数（百分比）相对于基线的变化
大体时间：从父协议的第 1 天起 144 周
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通过 CD4+ 淋巴细胞计数（绝对值和百分比）在 48 周（即父方案第 1 天后的 144 周）评估参与者的免疫状态
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从父协议的第 1 天起 144 周
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从母方案第 1 天起 192 周时 CD4+ 淋巴细胞计数（绝对值）相对于基线的变化
大体时间：从父协议的第 1 天起 192 周
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从父协议第 1 天起 192 周时，通过 CD4+ 淋巴细胞计数（绝对值和百分比）评估参与者的免疫状态。
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从父协议的第 1 天起 192 周
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从母方案第 1 天起 192 周时 CD4+ 淋巴细胞计数（百分比）相对于基线的变化
大体时间：从父协议的第 1 天起 192 周
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从父协议第 1 天起 192 周时，通过 CD4+ 淋巴细胞计数（绝对值和百分比）评估参与者的免疫状态。
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从父协议的第 1 天起 192 周
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从第 96 周到研究终止的病毒学分析参与者责任
大体时间：第 96 周至研究终止
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病毒学分析包括通过 Monogram Biosciences PhenoSense GT 测定确定的病毒对一组标准的批准抗逆转录病毒药物的敏感性（表型和基因型）。
下面的分析表包括以下参数： 1. “协议定义的治疗失败”定义为 HIV-1 RNA 在连续 2 次测量中增加到可检测水平（≥50 拷贝/mL），第二次测量不超过 14第一次测量后的天数）； 2.“治疗失败”：治疗失败（病毒学和非病毒学）被定义为满足方案定义的治疗失败标准或退出研究的受试者； 3.“NRTI或NNRTI抗性突变”：核苷类逆转录酶抑制剂或乐西韦林相关抗性相关突变（RAM），依据国际艾滋病协会-美国（IAS-USA）RAM指南； 4.“有结果”表示分析样本返回基因型结果或表型结果或两者。
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第 96 周至研究终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年1月1日
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其他研究编号
- A5271037
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