Une étude d'innocuité à long terme de la lersivirine pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des sujets ayant terminé le traitement par la lersivirine dans les études A5271015 et A5271022
27 mai 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude d'extension ouverte à long terme de la lersivirine pour le traitement de l'infection par le VIH-1
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la lersivirine chez des patients ayant terminé 96 semaines de traitement par la lersivirine dans les études A5271015 et A5271022.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'essai a été arrêté prématurément le 29 janvier 2013, en raison de la décision du promoteur d'arrêter le développement de la lersivirine.
La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité ou d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Brésil, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italie, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lugano, Suisse, 6903
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
Zuerich, Suisse, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent compléter 96 semaines de traitement par la lersivirine (ou un comparateur lorsque la réglementation locale l'exige) dans l'un des protocoles parents (A5271015 ou A5271022).
- Les patients doivent avoir eu une charge virale inférieure à 50 copies/mL à la semaine 84 du protocole parent.
- Pour les femmes qui peuvent avoir des enfants, un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite du jour 1.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une toxicité liée au SIDA de grade 4 (à l'exception des lipides et des élévations asymptomatiques de la glycémie ne seront pas inclus dans cet essai.
- Les patients traités avec un autre produit expérimental ou dans un autre essai clinique, à l'exception des protocoles parents de la lersivirine, ne seront pas inclus dans cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LRV 500mg
|
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
|
|
Expérimental: LRV 750 mg + TVD
|
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
|
|
Comparateur actif: EFV
|
Efavirenz 600 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
|
|
Expérimental: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
|
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
|
|
Expérimental: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
|
Lersivirine 500 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO une fois par jour + ténofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg comprimés PO une fois par jour
Lersivirine 750 mg comprimés PO 1 fois/jour + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO 2 fois/jour + 1 INTI optimisé
Lersivirine 1000 mg comprimés PO + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules PO en 2 prises par jour + 1 INTI optimisé
|
|
Comparateur actif: RTE
|
Etravirine 200 mg PO comprimés + darunavir 600 mg comprimés/ritonavir 100 mg comprimés ou gélules 2 fois par jour + 1 INTI optimisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine plasmatique - 1 (VIH-1) Niveau d'acide ribonucléique (ARN) <50 copies/mL à 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
Le nombre de participants avec un niveau d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL de plasma a été résumé à 48 semaines, c'est-à-dire 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent.
Le test Roche Amplicor HIV-1 Monitor a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1.
|
144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL jusqu'à la semaine 208
Délai: Jusqu'à la semaine 208
|
Le nombre de participants avec un niveau d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL de plasma a été résumé lors de la dernière visite.
Le test Abbott RealTime HIV-1 a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1.
|
Jusqu'à la semaine 208
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (absolu) à 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4+ (absolu et pourcentage) à 48 semaines (c'est-à-dire 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent)
|
144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (pourcentage) à 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4+ (absolu et pourcentage) à 48 semaines (c'est-à-dire 144 semaines à compter du jour 1 du protocole parent)
|
144 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (absolu) à 192 semaines à compter du jour 1 du protocole parent
Délai: 192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4 + (absolu et pourcentage) à 192 semaines à compter du jour 1 du protocole parent.
|
192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes CD4+ (pourcentage) à 192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
Délai: 192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
Statut immunologique du participant évalué par le nombre de lymphocytes CD4 + (absolu et pourcentage) à 192 semaines à compter du jour 1 du protocole parent.
|
192 semaines à partir du jour 1 du protocole parent
|
|
Responsabilité des participants à l'analyse virologique de la semaine 96 jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Semaine 96 jusqu'à la fin de l'étude
|
L'analyse virologique comprenait la sensibilité du virus (phénotype et génotype) à un panel standard d'antirétroviraux approuvés, tel que déterminé par le test PhenoSense GT de Monogram Biosciences.
Le tableau d'analyse ci-dessous comprenait les paramètres suivants : 1. "l'échec du traitement défini par le protocole" a été défini comme une augmentation de l'ARN du VIH-1 à des niveaux détectables (≥50 copies/mL) sur 2 mesures consécutives, la deuxième mesure prise pas plus de 14 jours après la première mesure); 2. « Échec du traitement » : l'échec du traitement (à la fois virologique et non virologique) a été défini comme un sujet qui répondait au critère d'échec du traitement défini par le protocole ou qui avait abandonné l'étude ; 3. « Mutations de résistance NRTI ou NNRTI » : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ou mutations associées à la résistance (RAM) associées à la lersivirine selon les directives RAM de l'International AIDS Society-USA (IAS-USA) ; 4. « avec résultat » signifie qu'un échantillon analysé a donné un résultat génotypique ou un résultat phénotypique ou les deux.
|
Semaine 96 jusqu'à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Étravirine
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- A5271037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .