Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lersiviriinin pitkäaikainen turvallisuustutkimus HIV-1-infektion hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet lersiviriinihoidon päätökseen tutkimuksissa A5271015 ja A5271022

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Pitkäaikainen avoin jatkotutkimus Lersiviriinistä HIV-1-infektion hoitoon

Tämä on tutkimus lersiviriinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet 96 viikkoa kestäneen lersiviriinihoidon tutkimuksissa A5271015 ja A5271022.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti 29.1.2013, koska sponsori päätti lopettaa lersiviriinin kehittämisen. Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilia, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on saatava loppuun 96 viikon hoito lersiviriinillä (tai vertailuvalmisteella, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät) yhdessä pääprotokollasta (A5271015 tai A5271022).
  • Potilaiden viruskuormituksen on täytynyt olla alle 50 kopiota/ml emoprotokollan viikolla 84.
  • Naisille, jotka voivat saada lapsia, negatiivinen virtsaraskaustesti 1. päivän käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AIDS-toksisuuden 4. asteen luokka (lukuun ottamatta lipidejä ja oireetonta glukoosin nousua, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaita, joita hoidetaan toisella tutkimustuotteella tai toisessa kliinisessä tutkimuksessa, paitsi lersiviriinin lähtöprotokollat, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LRV 500 mg
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 500 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 1000 mg PO tabletit + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Kokeellinen: LRV 750 mg + TVD
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 500 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 1000 mg PO tabletit + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Active Comparator: EFV
Lääke: efavirentsi
Efavirents 600 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 500 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 1000 mg PO tabletit + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Kokeellinen: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 500 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + tenofoviiri DF 300 mg/emtrisitabiini 200 mg tabletit PO kerran päivässä
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 750 mg tabletit PO kerran vuorokaudessa + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Lääke: lersiviriini
Lersiviriini 1000 mg PO tabletit + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit PO otettuna kahdesti päivässä + 1 optimoitu NRTI
Active Comparator: ETR
Lääke: etraviriini
Etraviriini 200 mg PO-tabletit + darunaviiri 600 mg tabletit/ritonaviiri 100 mg tabletit tai kapselit kahdesti vuorokaudessa + 1 optimoitu NRTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma ihmisen immuunikatovirusta sairastavien osallistujien määrä - 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) taso <50 kopiota/ml 144 viikon kuluttua vanhempainprotokollan päivästä 1
Aikaikkuna: 144 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1-RNA-taso <50 kopiota/ml plasmaa, koottiin 48 viikon kohdalla eli 144 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1. HIV-1-RNA-tason mittaamiseen käytettiin Roche Amplicor HIV-1 Monitor -määritystä.
144 viikkoa emoprotokollan päivästä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden plasman HIV-1 RNA -taso <50 kopiota/ml viikkoon 208 asti
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
Viimeisellä käynnillä tehtiin yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joiden HIV-1 RNA -taso <50 kopiota/ml plasmaa. HIV-1-RNA-tason mittaamiseen käytettiin Abbott RealTime HIV-1 -määritystä.
Viikolle 208 asti
Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä (absoluuttinen) 144 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1
Aikaikkuna: 144 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Osallistujan immunologinen tila arvioituna CD4+-lymfosyyttien määrällä (absoluuttinen ja prosenttiosuus) viikon 48 kohdalla (eli 144 viikon kuluttua emoprotokollan päivästä 1)
144 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä (prosentti) 144 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1
Aikaikkuna: 144 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Osallistujan immunologinen tila arvioituna CD4+-lymfosyyttien määrällä (absoluuttinen ja prosenttiosuus) viikon 48 kohdalla (eli 144 viikon kuluttua emoprotokollan päivästä 1)
144 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä (absoluuttinen) 192 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1
Aikaikkuna: 192 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Osallistujan immunologinen tila arvioituna CD4+-lymfosyyttien määrällä (absoluuttinen ja prosentuaalinen) 192 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1.
192 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä (prosentti) 192 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1
Aikaikkuna: 192 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Osallistujan immunologinen tila arvioituna CD4+-lymfosyyttien määrällä (absoluuttinen ja prosentuaalinen) 192 viikon kohdalla emoprotokollan päivästä 1.
192 viikkoa emoprotokollan päivästä 1
Virologian analyysin osallistujan vastuu viikosta 96 opintojen lopettamiseen asti
Aikaikkuna: Viikko 96 opintojen päättymiseen asti
Virologinen analyysi sisälsi viruksen herkkyyden (fenotyypin ja genotyypin) hyväksyttyjen antiretroviraalisten lääkkeiden standardipaneelille, joka määritettiin Monogram Biosciences PhenoSense GT -määrityksellä. Alla oleva analyysitaulukko sisälsi seuraavat parametrit: 1. "Protokollan mukainen hoidon epäonnistuminen" määriteltiin HIV-1 RNA:n nousuksi havaittaville tasoille (≥50 kopiota/ml) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, toinen mittaus tehtiin enintään 14 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen); 2. "Hoidon epäonnistuminen": hoidon epäonnistuminen (sekä virologinen että ei-virologinen) määriteltiin koehenkilöksi, joka täytti tutkimussuunnitelmassa määritellyn hoidon epäonnistumisen kriteerin tai keskeytettiin tutkimuksesta; 3. "NRTI- tai NNRTI-resistenssimutaatiot": nukleosidikäänteiskopioijaentsyymi-inhibiittori tai lersiviriiniin liittyvät resistenssiin liittyvät mutaatiot (RAM), jotka perustuvat International AIDS Society-USA:n (IAS-USA) RAM-ohjeisiin; 4. 'tuloksen kanssa' tarkoitetaan analysoidun näytteen palautettua genotyyppitulosta tai fenotyyppitulosta tai molempia.
Viikko 96 opintojen päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5271037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa