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Um estudo de segurança de longo prazo da lersivirina para o tratamento da infecção por HIV-1 em indivíduos que concluíram o tratamento com a lersivirina nos estudos A5271015 e A5271022

27 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de extensão aberto de longo prazo de lersivirina para o tratamento da infecção por HIV-1

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da lersivirina em pacientes que completaram 96 semanas de tratamento com lersivirina nos estudos A5271015 e A5271022.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi encerrado prematuramente em 29 de janeiro de 2013, devido à decisão do patrocinador de descontinuar o desenvolvimento da lersivirina. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem completar 96 semanas de tratamento com lersivirina (ou comparador quando exigido pela regulamentação local) em um dos protocolos principais (A5271015 ou A5271022).
  • Os pacientes devem ter uma carga viral inferior a 50 cópias/mL na semana 84 do protocolo principal.
  • Para mulheres que podem ter filhos, um teste de gravidez de urina negativo na visita do primeiro dia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer grau 4 de toxicidade da AIDS (exceto para lipídios e elevações assintomáticas de glicose não serão incluídos neste estudo.
  • Os pacientes tratados com outro produto experimental ou em outro ensaio clínico, exceto os protocolos parentais da lersivirina, não serão incluídos neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LRV 500mg
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO tomado uma vez ao dia + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas PO tomados duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 1000 mg VO comprimidos + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas VO duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Experimental: LRV 750mg +TVD
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO tomado uma vez ao dia + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas PO tomados duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 1000 mg VO comprimidos + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas VO duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Comparador Ativo: EFV
Medicamento: efavirenz
Efavirenz 600 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Experimental: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO tomado uma vez ao dia + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas PO tomados duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 1000 mg VO comprimidos + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas VO duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Experimental: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO uma vez ao dia + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO uma vez ao dia
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos PO tomado uma vez ao dia + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas PO tomados duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Medicamento: lersivirina
Lersivirina 1000 mg VO comprimidos + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas VO duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado
Comparador Ativo: ETR
Medicamento: etravirina
Etravirina 200 mg VO comprimidos + darunavir 600 mg comprimidos/ritonavir 100 mg comprimidos ou cápsulas tomados duas vezes ao dia + 1 NRTI otimizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vírus da imunodeficiência humana no plasma - 1 (HIV-1) Nível de ácido ribonucleico (RNA) <50 cópias/mL em 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo principal
Prazo: 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental
O número de participantes com nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL de plasma foi resumido em 48 semanas, ou seja, 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo principal. O ensaio Roche Amplicor HIV-1 Monitor foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1.
144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nível de RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL até a semana 208
Prazo: Até a semana 208
O número de participantes com nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL de plasma foi resumido na última visita. O ensaio Abbott RealTime HIV-1 foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1.
Até a semana 208
Mudança da linha de base nas contagens de linfócitos CD4+ (absoluto) em 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo principal
Prazo: 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental
Estado imunológico do participante avaliado por contagem de linfócitos CD4+ (absoluto e percentual) em 48 semanas (ou seja, 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental)
144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental
Alteração da linha de base nas contagens de linfócitos CD4+ (porcentagem) em 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo principal
Prazo: 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental
Estado imunológico do participante avaliado por contagem de linfócitos CD4+ (absoluto e percentual) em 48 semanas (ou seja, 144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental)
144 semanas a partir do dia 1 do protocolo parental
Mudança da linha de base nas contagens de linfócitos CD4+ (absoluto) em 192 semanas a partir do dia 1 do protocolo principal
Prazo: 192 semanas a partir do dia 1 do protocolo pai
Estado imunológico do participante avaliado por contagem de linfócitos CD4+ (absoluto e percentual) em 192 semanas a partir do dia 1 do protocolo dos pais.
192 semanas a partir do dia 1 do protocolo pai
Mudança da linha de base nas contagens de linfócitos CD4+ (porcentagem) em 192 semanas a partir do dia 1 do protocolo principal
Prazo: 192 semanas a partir do dia 1 do protocolo pai
Estado imunológico do participante avaliado por contagem de linfócitos CD4+ (absoluto e percentual) em 192 semanas a partir do dia 1 do protocolo dos pais.
192 semanas a partir do dia 1 do protocolo pai
Responsabilidade do participante da análise de virologia desde a semana 96 até o término do estudo
Prazo: Semana 96 até o término do estudo
A análise de virologia incluiu a suscetibilidade do vírus (fenótipo e genótipo) a um painel padrão de antirretrovirais aprovados conforme determinado pelo ensaio Monogram Biosciences PhenoSense GT. A tabela de análise abaixo incluía os seguintes parâmetros: 1. "falha de tratamento definida pelo protocolo" foi definida como um aumento no RNA do HIV-1 para níveis detectáveis ​​(≥50 cópias/mL) em 2 medições consecutivas, a segunda medição realizada não mais que 14 dias após a primeira medição); 2. "Falha do tratamento": a falha do tratamento (tanto virológica quanto não virológica) foi definida como um indivíduo que atendeu ao critério de falha do tratamento definido pelo protocolo ou descontinuou o estudo; 3. "Mutações de resistência a NRTI ou NNRTI": inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa ou mutações associadas à resistência associada à lersivirina (RAM) com base nas diretrizes RAM da International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. 'com resultado' significa que uma amostra analisada retornou resultado genotípico ou resultado fenotípico ou ambos.
Semana 96 até o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5271037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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