Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa lersiwiryny w leczeniu zakażenia HIV-1 u pacjentów, którzy ukończyli leczenie lersiwiryną w badaniach A5271015 i A5271022

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe otwarte badanie rozszerzone lersiwiryny w leczeniu zakażenia HIV-1

Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lersiwiryny u pacjentów, którzy ukończyli 96-tygodniowe leczenie lersiwiryną w badaniach A5271015 i A5271022.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono przedwcześnie 29 stycznia 2013 r. w związku z decyzją sponsora o przerwaniu prac nad lersiwiryną. Decyzja o zakończeniu badania nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć 96-tygodniowe leczenie lersiwiryną (lub lekiem porównawczym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) w jednym z protokołów macierzystych (A5271015 lub A5271022).
  • Pacjenci musieli mieć miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml w 84. tygodniu protokołu macierzystego.
  • W przypadku kobiet, które mogą mieć dzieci, negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 1. dniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek toksycznością AIDS stopnia 4. (z wyjątkiem lipidów i bezobjawowego zwiększenia stężenia glukozy nie będą włączeni do tego badania.
  • Pacjenci leczeni innym badanym produktem lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem protokołów macierzystych lersiwiryny, nie zostaną włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LRV 500 mg
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
Eksperymentalny: LRV 750 mg + TVD
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
Aktywny komparator: EFV
Lek: efawirenz
Efawirenz 600 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
Eksperymentalny: LRV 1000 mg + DRV/r + OBT
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lek: lersiwiryna
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
Aktywny komparator: ETR
Lek: etrawiryna
Etrawiryna 200 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności w osoczu - 1 (HIV-1) Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) <50 kopii/ml w 144 tygodniu od dnia 1 protokołu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml osocza podsumowano po 48 tygodniach, tj. 144 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 zastosowano test Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml do 208. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml osocza podsumowano podczas ostatniej wizyty. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 zastosowano test Abbott RealTime HIV-1.
Do tygodnia 208
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna) po 144 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego
Ramy czasowe: 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Stan immunologiczny uczestnika oceniany na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 48 tygodniach (tj. 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego)
144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej (procent) po 144 tygodniach od dnia 1 protokołu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Stan immunologiczny uczestnika oceniany na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 48 tygodniach (tj. 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego)
144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego
Ramy czasowe: 192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Stan immunologiczny uczestnika oceniono na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego.
192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej (procent) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego
Ramy czasowe: 192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Stan immunologiczny uczestnika oceniono na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego.
192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
Odpowiedzialność uczestnika analizy wirusologicznej od 96. tygodnia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Tydzień 96 do zakończenia badania
Analiza wirusologiczna obejmowała podatność wirusa (fenotyp i genotyp) na standardowy panel zatwierdzonych leków przeciwretrowirusowych, jak określono za pomocą testu Monogram Biosciences PhenoSense GT. Poniższa tabela analiz zawierała następujące parametry: 1. „niepowodzenie leczenia zdefiniowane w protokole” zdefiniowano jako wzrost miana HIV-1 RNA do wykrywalnego poziomu (≥50 kopii/ml) w 2 kolejnych pomiarach, drugi pomiar wykonano nie więcej niż 14 dni po pierwszym pomiarze); 2. „Niepowodzenie leczenia”: niepowodzenie leczenia (zarówno wirusologiczne, jak i niewirusologiczne) zdefiniowano jako osobnika, który spełnił określone w protokole kryterium niepowodzenia leczenia lub przerwał udział w badaniu; 3. „Mutacje oporności na NRTI lub NNRTI”: nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy lub mutacje związane z opornością związane z lersiwiryną (RAM) w oparciu o wytyczne RAM International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. „z wynikiem” oznaczało, że analizowana próbka zwróciła wynik genotypowy, fenotypowy lub oba.
Tydzień 96 do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5271037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj