연구 A5271015 및 A5271022에서 레시비린으로 치료를 완료한 피험자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 레시비린의 장기 안전성 연구
2014년 5월 27일 업데이트: Pfizer
HIV-1 감염 치료를 위한 Lersivirine의 장기 공개 확장 연구
본 연구는 A5271015 및 A5271022 연구에서 레시비린으로 96주간 치료를 마친 환자를 대상으로 레시비린의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 lersivirine의 개발 중단에 대한 스폰서의 결정으로 인해 2013년 1월 29일에 조기 종료되었습니다.
시험 종료 결정은 안전성이나 유효성 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0083
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Pfizer Investigational Site
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Pfizer Investigational Site
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Nova Iguacu, RJ, 브라질, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
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Lugano, 스위스, 6903
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Pfizer Investigational Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20127
- Pfizer Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10149
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 상위 프로토콜(A5271015 또는 A5271022) 중 하나에서 레시비린(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 대조약)으로 96주간의 치료를 완료해야 합니다.
- 환자는 상위 프로토콜의 84주차에 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만이어야 합니다.
- 아이를 가질 수 있는 여성의 경우, 1일차 방문 시 음성 소변 임신 테스트.
제외 기준:
- 4등급 AIDS 독성(지질 및 무증상 포도당 상승 제외)이 있는 환자는 이 시험에 포함되지 않습니다.
- 레시비린 부모 프로토콜을 제외하고 다른 연구 제품 또는 다른 임상 시험으로 치료받는 환자는 이 시험에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LRV 500mg
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레시비린 500 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
레시비린 750 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
Lersivirine 750 mg 정제 하루 1회 PO 복용 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 매일 2회 복용 + 1 최적화된 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 정제 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 하루 2회 복용 + 최적화된 NRTI 1개
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실험적: LRV 750mg +TVD
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레시비린 500 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
레시비린 750 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
Lersivirine 750 mg 정제 하루 1회 PO 복용 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 매일 2회 복용 + 1 최적화된 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 정제 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 하루 2회 복용 + 최적화된 NRTI 1개
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활성 비교기: EFV
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Efavirenz 600 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
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실험적: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
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레시비린 500 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
레시비린 750 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
Lersivirine 750 mg 정제 하루 1회 PO 복용 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 매일 2회 복용 + 1 최적화된 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 정제 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 하루 2회 복용 + 최적화된 NRTI 1개
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실험적: LRV 1000mg + DRV/r + OBT
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레시비린 500 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
레시비린 750 mg 정제 PO 1일 1회 + 테노포비르 DF 300 mg/엠트리시타빈 200 mg 정제 PO 1일 1회
Lersivirine 750 mg 정제 하루 1회 PO 복용 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 매일 2회 복용 + 1 최적화된 NRTI
Lersivirine 1000 mg PO 정제 + darunavir 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐 PO 하루 2회 복용 + 최적화된 NRTI 1개
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활성 비교기: ETR
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에트라비린 200 mg PO 정제 + 다루나비르 600 mg 정제/리토나비르 100 mg 정제 또는 캡슐을 1일 2회 복용 + 최적화된 NRTI 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인간 면역결핍 바이러스를 가진 참가자 수 - 1(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준이 모 프로토콜의 1일차부터 144주에 50카피/mL 미만
기간: 모 프로토콜의 1일차로부터 144주
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HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 참가자의 수는 모 프로토콜의 1일차부터 48주, 즉 144주에 요약되었습니다.
Roche Amplicor HIV-1 모니터 분석을 사용하여 HIV-1 RNA 수준을 측정했습니다.
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모 프로토콜의 1일차로부터 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 208주차까지 혈장 HIV-1 RNA 수치가 50Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 208주까지
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HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/mL 혈장인 참가자의 수는 마지막 방문에서 요약되었습니다.
Abbott RealTime HIV-1 분석을 사용하여 HIV-1 RNA 수준을 측정했습니다.
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208주까지
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모 프로토콜의 1일차부터 144주째 CD4+ 림프구 수(절대값)의 기준선에서 변경
기간: 모 프로토콜의 1일차로부터 144주
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48주(즉, 모 프로토콜의 1일차로부터 144주)에 CD4+ 림프구 수(절대 및 백분율)로 평가된 참가자의 면역학적 상태
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모 프로토콜의 1일차로부터 144주
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모 프로토콜의 1일차부터 144주째에 CD4+ 림프구 수(백분율)의 기준선으로부터의 변화
기간: 모 프로토콜의 1일차로부터 144주
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48주(즉, 모 프로토콜의 1일차로부터 144주)에 CD4+ 림프구 수(절대 및 백분율)로 평가된 참가자의 면역학적 상태
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모 프로토콜의 1일차로부터 144주
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모 프로토콜의 1일차부터 192주째에 CD4+ 림프구 수(절대값)의 기준선에서 변경
기간: 모 프로토콜의 1일차로부터 192주
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모 프로토콜의 제1일로부터 192주에 CD4+ 림프구 수(절대 및 백분율)에 의해 평가된 참가자의 면역학적 상태.
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모 프로토콜의 1일차로부터 192주
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모 프로토콜의 1일차로부터 192주째에 CD4+ 림프구 수(백분율)의 기준선으로부터의 변화
기간: 모 프로토콜의 1일차로부터 192주
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모 프로토콜의 제1일로부터 192주에 CD4+ 림프구 수(절대 및 백분율)에 의해 평가된 참가자의 면역학적 상태.
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모 프로토콜의 1일차로부터 192주
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96주부터 연구 종료까지 바이러스 분석 참가자 책임
기간: 96주부터 연구 종료까지
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바이러스 분석에는 Monogram Biosciences PhenoSense GT 분석에 의해 결정된 승인된 항레트로바이러스의 표준 패널에 대한 바이러스 감수성(표현형 및 유전자형)이 포함되었습니다.
아래 분석 표에는 다음 매개변수가 포함되어 있습니다. 1. "프로토콜 정의 치료 실패"는 2회 연속 측정에서 HIV-1 RNA가 검출 가능한 수준(≥50 copies/mL)으로 증가한 것으로 정의되었으며, 두 번째 측정은 14회 이하로 수행되었습니다. 첫 번째 측정 후 일); 2. "치료 실패": 치료 실패(바이러스학적 및 비바이러스학적 모두)는 프로토콜 정의된 치료 실패 기준을 충족하거나 연구에서 중단된 피험자로 정의되었습니다. 3. "NRTI 또는 NNRTI 내성 돌연변이": 국제 AIDS 학회-USA(IAS-USA) RAM 가이드라인에 기초한 뉴클레오시드 역전사효소 억제제 또는 레시비린 관련 내성 관련 돌연변이(RAM); 4. '결과 있음'은 분석된 샘플이 유전형 결과 또는 표현형 결과 또는 둘 다를 반환했음을 의미합니다.
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96주부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5271037
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