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Un estudio de seguridad a largo plazo de lersivirina para el tratamiento de la infección por VIH-1 en sujetos que completaron el tratamiento con lersivirina en los estudios A5271015 y A5271022

27 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de extensión abierto a largo plazo de lersivirina para el tratamiento de la infección por VIH-1

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lersivirina en pacientes que completaron 96 semanas de tratamiento con lersivirina en los estudios A5271015 y A5271022.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo finalizó prematuramente el 29 de enero de 2013 debido a la decisión del patrocinador de suspender el desarrollo de lersivirina. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben completar 96 semanas de tratamiento con lersivirina (o un comparador cuando lo exija la normativa local) en uno de los protocolos principales (A5271015 o A5271022).
  • Los pacientes deben haber tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml en la semana 84 del protocolo original.
  • Para las mujeres que pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina negativa en la visita del Día 1.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquier grado 4 de toxicidad del SIDA (a excepción de los lípidos y las elevaciones asintomáticas de la glucosa) no se incluirán en este ensayo.
  • Los pacientes tratados con otro producto en investigación o en otro ensayo clínico, excepto los protocolos originales de lersivirina, no se incluirán en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LRV 500 mg
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Experimental: LRV 750 mg +TVD
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Comparador activo: EFV
Droga: efavirenz
Efavirenz 600 mg comprimidos PO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO una vez al día
Experimental: LRV 750 mg+ DRV/r + TBO
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Experimental: LRV 1000 mg +DRV/r + TBO
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Comparador activo: ETR
Droga: etravirina
Etravirina 200 mg tabletas PO + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con virus de inmunodeficiencia humana en plasma - 1 (VIH-1) Nivel de ácido ribonucleico (ARN) <50 copias/ml a las 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/ml de plasma se resumió a las 48 semanas, es decir, 144 semanas desde el día 1 del protocolo original. Se utilizó el ensayo Roche Amplicor HIV-1 Monitor para medir el nivel de ARN del VIH-1.
144 semanas desde el día 1 del protocolo principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nivel de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL hasta la semana 208
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/ml de plasma se resumió en la última visita. Se utilizó el ensayo Abbott RealTime HIV-1 para medir el nivel de ARN del VIH-1.
Hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (absolutos) a las 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 48 semanas (es decir, 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal)
144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (porcentaje) a las 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 48 semanas (es decir, 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal)
144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (absolutos) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
El estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal.
192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (porcentaje) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
El estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal.
192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Análisis de virología Responsabilidad del participante desde la semana 96 hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Semana 96 hasta la finalización del estudio
El análisis de virología incluyó la susceptibilidad del virus (fenotipo y genotipo) a un panel estándar de antirretrovirales aprobados según lo determinado por el ensayo PhenoSense GT de Monogram Biosciences. La siguiente tabla de análisis incluía los siguientes parámetros: 1. "fracaso del tratamiento definido por el protocolo" se definió como un aumento en el ARN del VIH-1 a niveles detectables (≥50 copias/mL) en 2 mediciones consecutivas, la segunda medición no tomó más de 14 días después de la primera medición); 2. "Fracaso del tratamiento": el fracaso del tratamiento (tanto virológico como no virológico) se definió como un sujeto que cumplió con el criterio de fracaso del tratamiento definido en el protocolo o abandonó el estudio; 3. "Mutaciones de resistencia a NRTI o NNRTI": inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) asociadas a lersivirina según las directrices RAM de la Sociedad Internacional del SIDA de EE. UU. (IAS-USA); 4. 'con resultado' significó que una muestra analizada arrojó un resultado genotípico o un resultado fenotípico o ambos.
Semana 96 hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5271037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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