Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av lersivirin för behandling av HIV-1-infektion hos försökspersoner som har avslutat behandling med lersivirin i studierna A5271015 och A5271022

27 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer

En långvarig öppen förlängningsstudie av Lersivirin för behandling av HIV-1-infektion

Detta är en studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av lersivirin hos patienter som har avslutat 96 veckors behandling med lersivirin i studierna A5271015 och A5271022.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket avslutades i förtid den 29 januari 2013 på grund av sponsorns beslut att avbryta utvecklingen av lersivirin. Beslutet att avbryta studien var inte baserat på några säkerhets- eller effektivitetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste slutföra 96 ​​veckors behandling med lersivirin (eller komparator där så krävs enligt lokala bestämmelser) i ett av överordnade protokoll (A5271015 eller A5271022).
  • Patienterna måste ha haft en virusmängd på mindre än 50 kopior/ml vid vecka 84 i föräldraprotokollet.
  • För kvinnor som kan få barn, negativt uringraviditetstest vid Dag 1-besöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon grad 4-division av AIDS-toxicitet (förutom lipider och asymtomatiska glukoshöjningar kommer inte att inkluderas i denna studie.
  • Patienter som behandlas med en annan prövningsprodukt eller i en annan klinisk prövning, förutom lersivirinförälderprotokollen, kommer inte att inkluderas i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LRV 500mg
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Experimentell: LRV 750mg +TVD
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Aktiv komparator: EFV
Läkemedel: efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Experimentell: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Experimentell: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO en gång dagligen
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tas en gång dagligen + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Läkemedel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar PO tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI
Aktiv komparator: ETR
Läkemedel: etravirin
Etravirin 200 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapslar tas två gånger dagligen + 1 optimerad NRTI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med plasma humant immunbristvirus - 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) nivå <50 kopior/ml vid 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Tidsram: 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Antalet deltagare med HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml plasma sammanfattades efter 48 veckor, dvs. 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet. Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analys användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån.
144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA nivå <50 kopior/ml upp till vecka 208
Tidsram: Fram till vecka 208
Antalet deltagare med HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml plasma sammanfattades vid senaste besöket. Abbott RealTime HIV-1-analys användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån.
Fram till vecka 208
Förändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal (absolut) vid 144 veckor från dag 1 i det överordnade protokollet
Tidsram: 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Deltagarens immunologiska status bedömd med CD4+-lymfocytantal (absolut och procent) vid 48 veckor (dvs. 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet)
144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Förändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal (procent) vid 144 veckor från dag 1 i det överordnade protokollet
Tidsram: 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Deltagarens immunologiska status bedömd med CD4+-lymfocytantal (absolut och procent) vid 48 veckor (dvs. 144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet)
144 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Förändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal (absolut) vid 192 veckor från dag 1 i det överordnade protokollet
Tidsram: 192 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Deltagarens immunologiska status bedömd genom CD4+-lymfocytantal (absolut och procent) vid 192 veckor från dag 1 i moderprotokollet.
192 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Förändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal (procent) vid 192 veckor från dag 1 i det överordnade protokollet
Tidsram: 192 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Deltagarens immunologiska status bedömd genom CD4+-lymfocytantal (absolut och procent) vid 192 veckor från dag 1 i moderprotokollet.
192 veckor från dag 1 i föräldraprotokollet
Virologianalys Deltagaransvar från vecka 96 till och med studieavslut
Tidsram: Vecka 96 genom studieavslutning
Virologianalys inkluderade viruskänslighet (fenotyp och genotyp) för en standardpanel av godkända antiretrovirala medel som bestämts av Monogram Biosciences PhenoSense GT-analysen. Analystabellen nedan inkluderade följande parametrar: 1. "protokolldefinierad behandlingsmisslyckande" definierades som en ökning av HIV-1 RNA till detekterbara nivåer (≥50 kopior/ml) vid 2 på varandra följande mätningar, den andra mätningen tog inte mer än 14 dagar efter den första mätningen); 2. "Behandlingssvikt": behandlingsmisslyckande (både virologiskt och icke-virologiskt) definierades som en patient som uppfyllde det protokolldefinierade kriteriet för behandlingsmisslyckande eller som avbröts från studien; 3. "NRTI- eller NNRTI-resistensmutationer": nukleosid omvänt transkriptashämmare eller lersivirin-associerade resistensassocierade mutationer (RAM) baserade på International AIDS Society-USA (IAS-USA) RAM-riktlinjer; 4. "med resultat" avser ett analyserat prov som returnerade genotypresultat eller fenotypresultat eller båda.
Vecka 96 genom studieavslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5271037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera