Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie lersivirinu pro léčbu infekce HIV-1 u subjektů, které dokončily léčbu lersivirinem ve studiích A5271015 a A5271022

27. května 2014 aktualizováno: Pfizer

Dlouhodobá otevřená rozšiřující studie Lersivirinu pro léčbu infekce HIV-1

Toto je studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lersivirinu u pacientů, kteří dokončili 96 týdnů léčby lersivirinem ve studiích A5271015 a A5271022.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena 29. ledna 2013 z důvodu rozhodnutí zadavatele ukončit vývoj lersivirinu. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit 96 týdnů léčby lersivirinem (nebo komparátorem, pokud to vyžadují místní předpisy) v jednom z rodičovských protokolů (A5271015 nebo A5271022).
  • Pacienti museli mít virovou nálož nižší než 50 kopií/ml v 84. týdnu rodičovského protokolu.
  • U žen, které mohou mít děti, negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. dne.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stupněm toxicity AIDS 4 (s výjimkou lipidů a asymptomatického zvýšení glukózy nebudou do této studie zahrnuti.
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem nebo v jiné klinické studii, s výjimkou rodičovských protokolů lersivirinu, nebudou do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LRV 500 mg
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Experimentální: LRV 750 mg + TVD
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Aktivní komparátor: EFV
Lék: efavirenz
Efavirenz 600 mg tablety perorálně užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety perorálně jednou denně
Experimentální: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Experimentální: LRV 1000 mg +DRV/r + OBT
Lék: lersivirin
Lersivirin 500 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirin 750 mg tablety PO užívané jednou denně + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tablety PO jednou denně
Lék: lersivirin
Lersivirine 750 mg tablety perorálně užívané jednou denně + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky perorálně užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Lék: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky PO užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI
Aktivní komparátor: ETR
Lék: etravirin
Etravirin 200 mg PO tablety + darunavir 600 mg tablety/ritonavir 100 mg tablety nebo tobolky užívané dvakrát denně + 1 optimalizovaný NRTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience - 1 (HIV-1) hladina ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml po 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Počet účastníků s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml plazmy byl shrnut po 48 týdnech, tj. 144 týdnech ode dne 1 původního protokolu. K měření hladiny HIV-1 RNA byl použit test Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinou plazmatické HIV-1 RNA <50 kopií/ml do 208. týdne
Časové okno: Až do týdne 208
Počet účastníků s hladinou HIV-1 RNA <50 kopií/ml plazmy byl shrnut při poslední návštěvě. K měření hladiny HIV-1 RNA byl použit test Abbott RealTime HIV-1.
Až do týdne 208
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (absolutní) po 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 48 týdnech (tj. 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu)
144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (procento) po 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 48 týdnech (tj. 144 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu)
144 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (absolutní) po 192 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 192 týdnech od 1. dne původního protokolu.
192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů (procento) po 192 týdnech ode dne 1 rodičovského protokolu
Časové okno: 192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Imunologický stav účastníka hodnocený počtem CD4+ lymfocytů (absolutní a procentuální) po 192 týdnech od 1. dne původního protokolu.
192 týdnů ode dne 1 nadřazeného protokolu
Virologická analýza Odpovědnost účastníků od 96. týdne do ukončení studie
Časové okno: 96. týden do ukončení studia
Virologická analýza zahrnovala citlivost viru (fenotyp a genotyp) na standardní panel schválených antiretrovirálních látek, jak bylo stanoveno testem Monogram Biosciences PhenoSense GT. Níže uvedená analytická tabulka obsahovala následující parametry: 1. "protokolem definované selhání léčby" bylo definováno jako zvýšení HIV-1 RNA na detekovatelné hladiny (≥50 kopií/ml) při 2 po sobě jdoucích měřeních, druhé měření nebylo provedeno více než 14 dny po prvním měření); 2. "Selhání léčby": selhání léčby (virologické i nevirologické) bylo definováno jako subjekt, který splnil protokolem definované kritérium selhání léčby nebo přerušil studii; 3. „Mutace rezistence vůči NRTI nebo NNRTI“: nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo mutace spojené s rezistencí (RAM) související s lersivirinem na základě pokynů RAM Mezinárodní společnosti AIDS-USA (IAS-USA); 4. „s výsledkem“ znamená, že analyzovaný vzorek vrátil genotypový nebo fenotypový výsledek nebo obojí.
96. týden do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5271037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit