Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van lersivirine voor de behandeling van hiv-1-infectie bij proefpersonen die de behandeling met lersivirine hebben voltooid in onderzoeken A5271015 en A5271022
27 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een lange termijn open-label extensiestudie van lersivirine voor de behandeling van hiv-1-infectie
Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van lersivirine op de lange termijn te beoordelen bij patiënten die een behandeling van 96 weken met lersivirine hebben voltooid in studies A5271015 en A5271022.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef werd voortijdig beëindigd op 29 januari 2013 vanwege het besluit van de sponsor om de ontwikkeling van lersivirine te staken.
De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op zorgen over veiligheid of werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Brazilië, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italië, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een behandeling van 96 weken met lersivirine (of comparator indien vereist door lokale regelgeving) voltooien in een van de moederprotocollen (A5271015 of A5271022).
- Patiënten moeten een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml hebben gehad in week 84 van het moederprotocol.
- Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, een negatieve urinezwangerschapstest bij het bezoek op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een graad 4-afdeling van AIDS-toxiciteit (behalve voor lipiden en asymptomatische glucoseverhogingen) zullen niet in deze studie worden opgenomen.
- Patiënten die worden behandeld met een ander onderzoeksproduct of in een andere klinische studie, met uitzondering van de ouderprotocollen van lersivirine, zullen niet worden opgenomen in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LRV 500mg
|
Lersivirine 500 mg tabletten oraal eenmaal daags + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten oraal eenmaal daags ingenomen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten PO eenmaal daags ingenomen + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules PO tweemaal daags ingenomen + 1 geoptimaliseerde NRTI
Lersivirine 1000 mg oraal tabletten + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules oraal tweemaal daags + 1 geoptimaliseerde NRTI
|
|
Experimenteel: LRV 750mg +TVD
|
Lersivirine 500 mg tabletten oraal eenmaal daags + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten oraal eenmaal daags ingenomen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten PO eenmaal daags ingenomen + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules PO tweemaal daags ingenomen + 1 geoptimaliseerde NRTI
Lersivirine 1000 mg oraal tabletten + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules oraal tweemaal daags + 1 geoptimaliseerde NRTI
|
|
Actieve vergelijker: EFV
|
Efavirenz 600 mg tabletten oraal eenmaal daags + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
|
|
Experimenteel: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
|
Lersivirine 500 mg tabletten oraal eenmaal daags + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten oraal eenmaal daags ingenomen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten PO eenmaal daags ingenomen + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules PO tweemaal daags ingenomen + 1 geoptimaliseerde NRTI
Lersivirine 1000 mg oraal tabletten + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules oraal tweemaal daags + 1 geoptimaliseerde NRTI
|
|
Experimenteel: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
|
Lersivirine 500 mg tabletten oraal eenmaal daags + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten oraal eenmaal daags ingenomen + tenofovir DF 300 mg/emtricitabine 200 mg tabletten oraal eenmaal daags
Lersivirine 750 mg tabletten PO eenmaal daags ingenomen + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules PO tweemaal daags ingenomen + 1 geoptimaliseerde NRTI
Lersivirine 1000 mg oraal tabletten + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules oraal tweemaal daags + 1 geoptimaliseerde NRTI
|
|
Actieve vergelijker: ETR
|
Etravirine 200 mg oraal ingenomen tabletten + darunavir 600 mg tabletten/ritonavir 100 mg tabletten of capsules tweemaal daags + 1 geoptimaliseerde NRTI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus - 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) niveau <50 kopieën/ml na 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
Tijdsspanne: 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
Aantal deelnemers met hiv-1 RNA-niveau <50 kopieën/ml plasma werd samengevat na 48 weken, d.w.z. 144 weken vanaf dag 1 van het moederprotocol.
Roche Amplicor HIV-1 Monitor-assay werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten.
|
144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA-niveau <50 kopieën/ml tot week 208
Tijdsspanne: Tot week 208
|
Het aantal deelnemers met een HIV-1 RNA-niveau <50 kopieën/ml plasma werd bij het laatste bezoek samengevat.
Abbott RealTime HIV-1 assay werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten.
|
Tot week 208
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-lymfocytentellingen (absoluut) na 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
Tijdsspanne: 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
De immunologische status van de deelnemer bepaald door het aantal CD4+-lymfocyten (absoluut en percentage) na 48 weken (d.w.z. 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol)
|
144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-lymfocytentellingen (percentage) na 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
Tijdsspanne: 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
De immunologische status van de deelnemer bepaald door het aantal CD4+-lymfocyten (absoluut en percentage) na 48 weken (d.w.z. 144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol)
|
144 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-lymfocytentellingen (absoluut) na 192 weken vanaf dag 1 van het parent-protocol
Tijdsspanne: 192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
De immunologische status van de deelnemer beoordeeld aan de hand van het aantal CD4+-lymfocyten (absoluut en percentage) op 192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol.
|
192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-lymfocytentellingen (percentage) na 192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
Tijdsspanne: 192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
De immunologische status van de deelnemer beoordeeld aan de hand van het aantal CD4+-lymfocyten (absoluut en percentage) op 192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol.
|
192 weken vanaf dag 1 van het ouderprotocol
|
|
Verantwoording van deelnemers aan virologieanalyse vanaf week 96 tot en met beëindiging van de studie
Tijdsspanne: Week 96 tot en met studiebeëindiging
|
Virologische analyse omvatte virusgevoeligheid (fenotype en genotype) voor een standaardpanel van goedgekeurde antiretrovirale middelen zoals bepaald door de Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay.
Onderstaande analysetabel bevatte de volgende parameters: 1. "protocolgedefinieerd falen van de behandeling" werd gedefinieerd als een toename van HIV-1 RNA tot detecteerbare niveaus (≥50 kopieën/ml) bij 2 opeenvolgende metingen, de tweede meting niet meer dan 14 dagen na de eerste meting); 2. "Mislukking van de behandeling": falen van de behandeling (zowel virologisch als niet-virologisch) werd gedefinieerd als een proefpersoon die voldeed aan het in het protocol gedefinieerde criterium voor falen van de behandeling of stopte met het onderzoek; 3. "NRTI- of NNRTI-resistentiemutaties": nucleoside reverse transcriptaseremmer of lersivirine-geassocieerde resistentie-geassocieerde mutaties (RAM) op basis van de RAM-richtlijnen van de International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. 'met resultaat' betekent dat een geanalyseerd monster een genotypisch resultaat of fenotypisch resultaat of beide terugstuurt.
|
Week 96 tot en met studiebeëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Etravirine
- Efavirenz
Andere studie-ID-nummers
- A5271037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .