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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine della lersivirina per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei soggetti che hanno completato il trattamento con la lersivirina negli studi A5271015 e A5271022

27 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine sulla lersivirina per il trattamento dell'infezione da HIV-1

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lersivirina in pazienti che hanno completato 96 settimane di trattamento con lersivirina negli studi A5271015 e A5271022.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente il 29 gennaio 2013, a causa della decisione dello sponsor di interrompere lo sviluppo della lersivirina. La decisione di interrompere lo studio non si basava su alcun problema di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasile, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare 96 settimane di trattamento con lersivirina (o farmaco di confronto se richiesto dalla normativa locale) in uno dei protocolli principali (A5271015 o A5271022).
  • I pazienti devono aver avuto una carica virale inferiore a 50 copie/mL alla settimana 84 del protocollo principale.
  • Per le donne che possono avere figli, un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi divisione di grado 4 della tossicità dell'AIDS (ad eccezione dei lipidi e degli aumenti asintomatici del glucosio non saranno inclusi in questo studio.
  • I pazienti in trattamento con un altro prodotto sperimentale o in un altro studio clinico, ad eccezione dei protocolli parentali della lersivirina, non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LRV 500 mg
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Droga: lersivirina
Lersivirina 1000 mg compresse PO + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Sperimentale: LRV 750 mg + TVD
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Droga: lersivirina
Lersivirina 1000 mg compresse PO + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Comparatore attivo: EFV
Droga: efavirenz
Efavirenz 600 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Sperimentale: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Droga: lersivirina
Lersivirina 1000 mg compresse PO + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Sperimentale: LRV 1000mg + DRV/r + OBT
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg compresse PO una volta al giorno
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg compresse PO una volta al giorno + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Droga: lersivirina
Lersivirina 1000 mg compresse PO + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule PO due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato
Comparatore attivo: ETR
Droga: etravirina
Etravirina 200 mg compresse PO + darunavir 600 mg compresse/ritonavir 100 mg compresse o capsule assunte due volte al giorno + 1 NRTI ottimizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana plasmatica - 1 (HIV-1) Livello di acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL a 144 settimane dal giorno 1 del protocollo parent
Lasso di tempo: 144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Il numero di partecipanti con livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL di plasma è stato riassunto a 48 settimane, ovvero 144 settimane dal giorno 1 del protocollo principale. Il test Roche Amplicor HIV-1 Monitor è stato utilizzato per misurare il livello di HIV-1 RNA.
144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA <50 copie/mL fino alla settimana 208
Lasso di tempo: Fino alla settimana 208
Il numero di partecipanti con livello di HIV-1 RNA <50 copie/mL di plasma è stato riassunto all'ultima visita. Il test Abbott RealTime HIV-1 è stato utilizzato per misurare il livello di HIV-1 RNA.
Fino alla settimana 208
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ (assoluta) a 144 settimane dal giorno 1 del protocollo parent
Lasso di tempo: 144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Stato immunologico del partecipante valutato dalla conta dei linfociti CD4+ (assoluta e percentuale) a 48 settimane (ovvero, 144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore)
144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ (percentuale) a 144 settimane dal giorno 1 del protocollo parent
Lasso di tempo: 144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Stato immunologico del partecipante valutato dalla conta dei linfociti CD4+ (assoluta e percentuale) a 48 settimane (ovvero, 144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore)
144 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ (assoluta) a 192 settimane dal giorno 1 del protocollo parent
Lasso di tempo: 192 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Stato immunologico del partecipante valutato dalla conta dei linfociti CD4+ (assoluta e percentuale) a 192 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore.
192 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ (percentuale) a 192 settimane dal giorno 1 del protocollo parent
Lasso di tempo: 192 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Stato immunologico del partecipante valutato dalla conta dei linfociti CD4+ (assoluta e percentuale) a 192 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore.
192 settimane dal giorno 1 del protocollo genitore
Responsabilità del partecipante all'analisi virologica dalla settimana 96 fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 96 fino alla fine dello studio
L'analisi virologica ha incluso la suscettibilità del virus (fenotipo e genotipo) a un pannello standard di antiretrovirali approvati, come determinato dal test Monogram Biosciences PhenoSense GT. La tabella di analisi sottostante includeva i seguenti parametri: 1. "fallimento del trattamento definito dal protocollo" è stato definito come un aumento dell'RNA dell'HIV-1 a livelli rilevabili (≥50 copie/mL) in 2 misurazioni consecutive, la seconda misurazione effettuata non più di 14 giorni dopo la prima misurazione); 2. "fallimento del trattamento": il fallimento del trattamento (sia virologico che non virologico) è stato definito come un soggetto che ha soddisfatto il criterio di fallimento del trattamento definito dal protocollo o ha interrotto lo studio; 3. "Mutazioni di resistenza NRTI o NNRTI": inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa o mutazioni associate a resistenza associate a lersivirina (RAM) sulla base delle linee guida RAM dell'International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. "con risultato" indicava che un campione analizzato ha restituito un risultato genotipico o un risultato fenotipico o entrambi.
Settimana 96 fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

ViiV Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5271037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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