このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

研究A5271015およびA5271022におけるレルシビリンによる治療を完了した被験者におけるHIV-1感染症の治療におけるレルシビリンの長期安全性研究

2014年5月27日 更新者：Pfizer

HIV-1 感染症治療のためのレルシビリンの長期非盲検延長研究

これは、研究A5271015およびA5271022においてレルシビリンによる96週間の治療を完了した患者におけるレルシビリンの長期安全性と有効性を評価する研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

レルシビリンの開発中止というスポンサーの決定により、治験は2013年1月29日に途中で終了した。 治験終了の決定は、安全性や有効性の懸念に基づくものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10149
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Lugano、スイス、6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Nova Iguacu、RJ、ブラジル、26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、親プロトコル (A5271015 または A5271022) のいずれかで、レルシビリン (または地域の規制で必要な場合は比較薬) による 96 週間の治療を完了する必要があります。
  • 患者は、親プロトコルの 84 週目にウイルス量が 50 コピー/mL 未満でなければなりません。
  • 子供を産むことができる女性の場合、1日目の来院時に尿妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • グレード４のエイズ毒性を有する患者（脂質および無症候性血糖値上昇を除く）は、この試験には含まれない。
  • レルシビリン親プロトコルを除き、別の治験薬または別の臨床試験で治療を受けている患者は、この試験には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LRV 500mg
薬：レルシビリン
レルシビリン 500 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口摂取 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 回
薬：レルシビリン
レルシビリン 1000 mg 経口錠剤 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 錠
実験的：LRV 750mg +TVD
薬：レルシビリン
レルシビリン 500 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口摂取 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 回
薬：レルシビリン
レルシビリン 1000 mg 経口錠剤 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 錠
アクティブコンパレータ：EFV
薬：エファビレンツ
エファビレンツ 600 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
実験的：LRV 750mg+ DRV/r + OBT
薬：レルシビリン
レルシビリン 500 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口摂取 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 回
薬：レルシビリン
レルシビリン 1000 mg 経口錠剤 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 錠
実験的：LRV 1000mg +DRV/r + OBT
薬：レルシビリン
レルシビリン 500 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与 + テノホビル DF 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
薬：レルシビリン
レルシビリン 750 mg 錠剤 1 日 1 回経口摂取 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 回
薬：レルシビリン
レルシビリン 1000 mg 経口錠剤 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセル 1 日 2 回経口摂取 + 最適化された NRTI 1 錠
アクティブコンパレータ：ETR
薬：エトラビリン
エトラビリン 200 mg PO 錠剤 + ダルナビル 600 mg 錠剤/リトナビル 100 mg 錠剤またはカプセルを 1 日 2 回服用 + 最適化された NRTI 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親プロトコールの1日目から144週間の時点で、血漿ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）レベルが50コピー/mL未満である参加者の数
時間枠：親プロトコルの 1 日目から 144 週間
HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 血漿未満の参加者の数を、親プロトコールの 1 日目から 48 週目、つまり 144 週目にまとめました。 Roche Amplicor HIV-1 Monitor アッセイを使用して、HIV-1 RNA レベルを測定しました。
親プロトコルの 1 日目から 144 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
208週目までの血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の参加者数
時間枠：208週目まで
HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 血漿未満の参加者の数は、前回の来院時にまとめられました。 Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、HIV-1 RNA レベルを測定しました。
208週目まで
親プロトコルの 1 日目から 144 週間後の CD4+ リンパ球数 (絶対値) のベースラインからの変化
時間枠：親プロトコルの 1 日目から 144 週間
48週目（すなわち、親プロトコールの1日目から144週目）におけるCD4+リンパ球数（絶対値およびパーセンテージ）によって評価された参加者の免疫学的状態
親プロトコルの 1 日目から 144 週間
親プロトコルの 1 日目から 144 週間後の CD4+ リンパ球数 (パーセンテージ) のベースラインからの変化
時間枠：親プロトコルの 1 日目から 144 週間
48週目（すなわち、親プロトコールの1日目から144週目）におけるCD4+リンパ球数（絶対値およびパーセンテージ）によって評価された参加者の免疫学的状態
親プロトコルの 1 日目から 144 週間
親プロトコルの 1 日目から 192 週間後の CD4+ リンパ球数 (絶対値) のベースラインからの変化
時間枠：親プロトコルの 1 日目から 192 週間
親プロトコルの 1 日目から 192 週間後の CD4+ リンパ球数 (絶対値およびパーセンテージ) によって評価された参加者の免疫学的状態。
親プロトコルの 1 日目から 192 週間
親プロトコルの 1 日目から 192 週間後の CD4+ リンパ球数 (パーセント) のベースラインからの変化
時間枠：親プロトコルの 1 日目から 192 週間
親プロトコルの 1 日目から 192 週間後の CD4+ リンパ球数 (絶対値およびパーセンテージ) によって評価された参加者の免疫学的状態。
親プロトコルの 1 日目から 192 週間
96週目から研究終了までのウイルス分析参加者の説明責任
時間枠：96週目から研究終了まで
ウイルス学分析には、Monogram Biosciences PhenoSense GT アッセイによって測定された、承認された抗レトロウイルス薬の標準パネルに対するウイルス感受性 (表現型および遺伝子型) が含まれていました。 以下の分析表には、以下のパラメータが含まれています。 1. 「プロトコール定義の治療失敗」は、2 回の連続測定で検出可能なレベル (50 コピー/mL 以上) まで HIV-1 RNA が増加し、2 回目の測定は 14 回以内に行われたものとして定義されました。最初の測定から数日後); 2. 「治療失敗」：治療失敗（ウイルス学的および非ウイルス学的両方）は、プロトコールで定義された治療失敗基準を満たしたか、または研究から中止された被験者として定義されました。 3. 「NRTI または NNRTI 耐性変異」: 国際エイズ協会米国 (IAS-USA) RAM ガイドラインに基づくヌクレオシド逆転写酵素阻害剤またはレルシビリン関連耐性関連変異 (RAM)。 4. 「結果あり」とは、分析されたサンプルが遺伝子型結果または表現型結果、あるいはその両方を返したことを意味します。
96週目から研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5271037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1の臨床試験

レルシビリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する