Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av lersivirin for behandling av HIV-1-infeksjon hos forsøkspersoner som har fullført behandling med lersivirin i studiene A5271015 og A5271022

27. mai 2014 oppdatert av: Pfizer

En langsiktig åpen utvidelsesstudie av Lersivirin for behandling av HIV-1-infeksjon

Dette er en studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av lersivirin hos pasienter som har fullført 96 ukers behandling med lersivirin i studiene A5271015 og A5271022.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble avsluttet for tidlig 29. januar 2013 på grunn av sponsorens beslutning om å avbryte utviklingen av lersivirin. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på noen sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må fullføre 96 ukers behandling med lersivirin (eller komparator der det kreves av lokal forskrift) i en av foreldreprotokollene (A5271015 eller A5271022).
  • Pasienter må ha hatt en virusmengde på mindre enn 50 kopier/ml ved uke 84 av foreldreprotokollen.
  • For kvinner som kan få barn, negativ uringraviditetstest ved dag 1 besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen grad 4 divisjon av AIDS toksisitet (bortsett fra lipider og asymptomatiske glukoseøkninger vil ikke bli inkludert i denne studien.
  • Pasienter som behandles med et annet undersøkelsesprodukt eller i en annen klinisk studie, bortsett fra lersivirin-foreldreprotokollene, vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LRV 500mg
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Eksperimentell: LRV 750mg +TVD
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Aktiv komparator: EFV
Legemiddel: efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Eksperimentell: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Eksperimentell: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt én gang daglig + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang daglig
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO tatt en gang daglig + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Legemiddel: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI
Aktiv komparator: ETR
Legemiddel: etravirin
Etravirin 200 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler tatt to ganger daglig + 1 optimalisert NRTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasma humant immunsviktvirus - 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivå <50 kopier/ml ved 144 uker fra dag 1 av foreldreprotokollen
Tidsramme: 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Antall deltakere med HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml plasma ble oppsummert etter 48 uker, dvs. 144 uker fra dag 1 av foreldreprotokollen. Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analyse ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået.
144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA nivå <50 kopier/ml opp til uke 208
Tidsramme: Frem til uke 208
Antall deltakere med HIV-1 RNA nivå <50 kopier/ml plasma ble oppsummert ved siste besøk. Abbott RealTime HIV-1-analyse ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået.
Frem til uke 208
Endring fra baseline i CD4+-lymfocyttall (absolutt) ved 144 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+ lymfocyttantall (absolutt og prosent) ved 48 uker (dvs. 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen)
144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling (prosent) ved 144 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+ lymfocyttantall (absolutt og prosent) ved 48 uker (dvs. 144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen)
144 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Endring fra baseline i CD4+-lymfocyttall (absolutt) ved 192 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+-lymfocytttelling (absolutt og prosent) ved 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen.
192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling (prosent) ved 192 uker fra dag 1 i overordnet protokoll
Tidsramme: 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Deltakerens immunologiske status vurdert ved CD4+-lymfocytttelling (absolutt og prosent) ved 192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen.
192 uker fra dag 1 i foreldreprotokollen
Virologianalyse Deltakeransvar fra uke 96 til studieavslutning
Tidsramme: Uke 96 gjennom studieavslutning
Virologianalyse inkluderte virusfølsomhet (fenotype og genotype) for et standardpanel med godkjente antiretrovirale midler som bestemt av Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse. Under analysetabellen inkluderte følgende parametere: 1. "protokolldefinert behandlingssvikt" ble definert som en økning i HIV-1 RNA til påvisbare nivåer (≥50 kopier/ml) på 2 påfølgende målinger, den andre målingen tok ikke mer enn 14 dager etter den første målingen); 2. "Behandlingssvikt": behandlingssvikt (både virologisk og ikke-virologisk) ble definert som en pasient som oppfylte det protokolldefinerte kriteriet for behandlingssvikt eller som ble avsluttet fra studien; 3. "NRTI- eller NNRTI-resistensmutasjoner": nukleosid revers transkriptasehemmer eller lersivirin-assosierte resistensassosierte mutasjoner (RAM) basert på International AIDS Society-USA (IAS-USA) RAM-retningslinjer; 4. 'med resultat' betydde at en analysert prøve returnerte genotypisk resultat eller fenotypisk resultat eller begge deler.
Uke 96 gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5271037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på lersivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere