Долгосрочное исследование безопасности лерсивирина для лечения инфекции ВИЧ-1 у субъектов, которые завершили лечение лерсивирином в исследованиях A5271015 и A5271022
27 мая 2014 г. обновлено: Pfizer
Долгосрочное открытое расширенное исследование лерсивирина для лечения инфекции ВИЧ-1
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лерсивирина у пациентов, завершивших 96-недельный курс лечения лерсивирином в исследованиях A5271015 и A5271022.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование было прекращено досрочно 29 января 2013 г. в связи с решением спонсора прекратить разработку лерсивирина.
Решение о прекращении исследования не было основано на каких-либо опасениях по поводу безопасности или эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Бразилия, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Италия, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
Zuerich, Швейцария, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти 96-недельный курс лечения лерсивирином (или препаратом сравнения, если это требуется местным законодательством) в соответствии с одним из исходных протоколов (A5271015 или A5271022).
- Пациенты должны иметь вирусную нагрузку менее 50 копий/мл на 84-й неделе исходного протокола.
- Для женщин, которые могут иметь детей, отрицательный тест мочи на беременность при посещении в 1-й день.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой токсичностью СПИДа 4-й степени (за исключением липидов и бессимптомного повышения уровня глюкозы) не будут включены в это исследование.
- Пациенты, получающие лечение другим исследуемым продуктом или в другом клиническом исследовании, за исключением исходных протоколов лерсивирина, не будут включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛРВ 500 мг
|
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
|
|
Экспериментальный: LRV 750 мг + TVD
|
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
|
|
Активный компаратор: EFV
|
Эфавиренз 600 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: LRV 750 мг+ DRV/r + OBT
|
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
|
|
Экспериментальный: НРВ 1000мг +ДРВ/р + ОБТ
|
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
|
|
Активный компаратор: ЭТР
|
Таблетки этравирина 200 мг перорально + таблетки дарунавира 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вирусом иммунодефицита человека в плазме - 1 (ВИЧ-1) Уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) <50 копий/мл через 144 недели после 1-го дня родительского протокола
Временное ограничение: 144 недели с 1-го дня родительского протокола
|
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл плазмы суммировали через 48 недель, т.е. через 144 недели после 1-го дня исходного протокола.
Анализ Roche Amplicor HIV-1 Monitor использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1.
|
144 недели с 1-го дня родительского протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл до 208 недели
Временное ограничение: До 208 недели
|
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл плазмы было суммировано на последнем визите.
Анализ Abbott RealTime HIV-1 использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1.
|
До 208 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ (абсолютное) через 144 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 144 недели с 1-го дня родительского протокола
|
Иммунологический статус участника, оцененный по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 48 недель (т. е. через 144 недели после 1-го дня исходного протокола)
|
144 недели с 1-го дня родительского протокола
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ (в процентах) через 144 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 144 недели с 1-го дня родительского протокола
|
Иммунологический статус участника, оцененный по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 48 недель (т. е. через 144 недели после 1-го дня исходного протокола)
|
144 недели с 1-го дня родительского протокола
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ (абсолютное) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 192 недели с первого дня родительского протокола
|
Иммунологический статус участника оценивали по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола.
|
192 недели с первого дня родительского протокола
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4+ лимфоцитов (в процентах) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 192 недели с первого дня родительского протокола
|
Иммунологический статус участника оценивали по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола.
|
192 недели с первого дня родительского протокола
|
|
Ответственность участников вирусологического анализа с 96-й недели до окончания исследования
Временное ограничение: 96-я неделя до окончания исследования
|
Вирусологический анализ включал чувствительность вируса (фенотип и генотип) к стандартной панели одобренных антиретровирусных препаратов, как определено с помощью анализа Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Нижеследующая таблица анализа включала следующие параметры: 1. «Неудача лечения, определяемая протоколом» определялась как увеличение РНК ВИЧ-1 до определяемых уровней (≥50 копий/мл) при 2 последовательных измерениях, второе измерение проводилось не более 14 раз. дней после первого измерения); 2. «Неудача лечения»: неудача лечения (как вирусологическая, так и невирусологическая) определялась как субъект, который соответствовал установленному в протоколе критерию неэффективности лечения или был исключен из исследования; 3. «Мутации устойчивости к НИОТ или ННИОТ»: нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или мутации, связанные с устойчивостью к лерсивирину (RAM), на основании рекомендаций Международного общества по СПИДу-США (IAS-USA) RAM; 4. «с результатом» означает, что анализируемый образец дал генотипический или фенотипический результат, или и то, и другое.
|
96-я неделя до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Этравирин
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- A5271037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .