Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lersivirin hosszú távú biztonságossági vizsgálata a HIV-1 fertőzés kezelésére olyan alanyoknál, akik már befejezték a lersivirin kezelést az A5271015 és A5271022 vizsgálatokban

2014. május 27. frissítette: Pfizer

A lersivirin hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálata a HIV-1 fertőzés kezelésére

Ez a vizsgálat a lersivirin hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére szolgál olyan betegeknél, akik 96 hetes lersivirin-kezelést végeztek az A5271015 és A5271022 vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2013. január 29-én idő előtt leállították, mivel a szponzor a lersivirin fejlesztését leállította. A vizsgálat befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági vagy hatékonysági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazília
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brazília, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 96 hetes lersivirin-kezelést kell végezniük (vagy komparátorral, ahol a helyi szabályozás előírja) az egyik szülő protokollban (A5271015 vagy A5271022).
  • A betegek vírusterhelésének 50 kópia/ml-nél kisebbnek kell lennie a szülő protokoll 84. hetében.
  • Gyermeket vállaló nők esetében negatív vizelet terhességi teszt az 1. napi vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • A 4. fokozatú AIDS toxicitásban szenvedő betegek (kivéve a lipidszintet és a tünetmentes glükózszint-emelkedést) nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akiket más vizsgálati készítménnyel vagy más klinikai vizsgálatban kezelnek, kivéve a lersivirin szülőprotokolljait, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LRV 500 mg
Drog: lersivirin
Lersivirine 500 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + 600 mg darunavir tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Drog: lersivirin
Lersivirine 1000 mg PO tabletta + darunavir 600 mg tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Kísérleti: LRV 750 mg + TVD
Drog: lersivirin
Lersivirine 500 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + 600 mg darunavir tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Drog: lersivirin
Lersivirine 1000 mg PO tabletta + darunavir 600 mg tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Aktív összehasonlító: EFV
Drog: efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Kísérleti: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Drog: lersivirin
Lersivirine 500 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + 600 mg darunavir tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Drog: lersivirin
Lersivirine 1000 mg PO tabletta + darunavir 600 mg tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Kísérleti: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Drog: lersivirin
Lersivirine 500 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletta PO naponta egyszer
Drog: lersivirin
Lersivirine 750 mg tabletta PO naponta egyszer + 600 mg darunavir tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Drog: lersivirin
Lersivirine 1000 mg PO tabletta + darunavir 600 mg tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula PO naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI
Aktív összehasonlító: ETR
Drog: etravirin
Etravirine 200 mg PO tabletta + 600 mg darunavir tabletta/ritonavir 100 mg tabletta vagy kapszula naponta kétszer + 1 optimalizált NRTI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma humán immundeficiencia vírussal fertőzött résztvevők száma - 1 (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) szint <50 kópia/ml, a szülői protokoll 1. napjától számított 144. héten
Időkeret: 144 hét a szülői protokoll 1. napjától számítva
Azon résztvevők számát, akiknél a HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml plazma volt, a 48. héten, azaz a szülői protokoll 1. napjától számított 144. héten összegezték. A HIV-1 RNS szintjének mérésére Roche Amplicor HIV-1 Monitor tesztet használtunk.
144 hét a szülői protokoll 1. napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml résztvevők száma a 208. hétig
Időkeret: Akár a 208. hétig
Az utolsó látogatás alkalmával összegezték azon résztvevők számát, akiknél a HIV-1 RNS-szint <50 kópia/ml plazma volt. A HIV-1 RNS szintjének mérésére Abbott RealTime HIV-1 tesztet használtunk.
Akár a 208. hétig
A CD4+ limfocitaszám (abszolút) változása a kiindulási értékhez képest a szülői protokoll 1. napjától számított 144. héten
Időkeret: 144 hét a szülői protokoll 1. napjától számítva
A résztvevő immunológiai állapota a CD4+ limfocitaszám alapján (abszolút és százalék) a 48. héten (azaz a szülői protokoll 1. napjától számított 144. héten) értékelve
144 hét a szülői protokoll 1. napjától számítva
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ limfocitaszámban (százalékban) a szülői protokoll 1. napjától számított 144. héten
Időkeret: 144 hét a szülői protokoll 1. napjától számítva
A résztvevő immunológiai állapota a CD4+ limfocitaszám alapján (abszolút és százalék) a 48. héten (azaz a szülői protokoll 1. napjától számított 144. héten) értékelve
144 hét a szülői protokoll 1. napjától számítva
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ limfocitaszámban (abszolút) a szülői protokoll 1. napjától számított 192. héten
Időkeret: 192 hét a szülői protokoll 1. napjától
A résztvevő immunológiai állapotát a CD4+ limfocitaszám alapján (abszolút és százalék) értékelték a szülői protokoll 1. napjától számított 192. héten.
192 hét a szülői protokoll 1. napjától
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ limfocitaszámban (százalékban) a szülői protokoll 1. napjától számított 192. héten
Időkeret: 192 hét a szülői protokoll 1. napjától
A résztvevő immunológiai állapotát a CD4+ limfocitaszám alapján (abszolút és százalék) értékelték a szülői protokoll 1. napjától számított 192. héten.
192 hét a szülői protokoll 1. napjától
A virológiai elemzés résztvevőinek felelőssége a 96. héttől a tanulmány befejezéséig
Időkeret: 96. hét a tanulmány befejezéséig
A virológiai elemzés a Monogram Biosciences PhenoSense GT vizsgálattal meghatározott, jóváhagyott antiretrovirális szerek standard paneljével szembeni vírusérzékenységet (fenotípus és genotípus) tartalmazta. Az alábbi elemzési táblázat a következő paramétereket tartalmazza: 1. A "protokollban meghatározott kezelési sikertelenség" a HIV-1 RNS kimutatható szintre (≥50 kópia/ml) növekedése volt 2 egymást követő mérés során, a második mérés legfeljebb 14 nappal az első mérés után); 2. „A kezelés sikertelensége”: a kezelés sikertelensége (virológiai és nem virológiai eredetű egyaránt) az a vizsgálati alany, aki megfelelt a protokollban meghatározott kezelési sikertelenség kritériumának, vagy kikerült a vizsgálatból; 3. „NRTI- vagy NNRTI-rezisztencia-mutációk”: nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor vagy lersivirinnel összefüggő rezisztencia-asszociált mutációk (RAM), amelyek a Nemzetközi AIDS Társaság-USA (IAS-USA) RAM-irányelvein alapulnak; 4. „eredménnyel”: az elemzett minta genotípusos vagy fenotípusos eredményt adott vissza, vagy mindkettő.
96. hét a tanulmány befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

ViiV Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5271037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a lersivirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel