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婴幼儿母体抗EV71和抗CVA16抗体水平动态变化研究

2011年9月12日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
手足口病（HFMD）是由肠道病毒引起的婴幼儿传染病。 2008年我国爆发了一次手足口病大爆发，给人民群众带来恐慌的同时，也造成了巨大的经济损失。 2008年起，手足口病成为我国丙类传染病之一。 研究表明，人类肠道病毒 71 (EV71) 和柯萨奇病毒 A 16 (CVA16) 是导致这种疾病的最常见原因。 研究人员将开发针对这种疾病的疫苗。 迫切需要了解婴幼儿母体抗EV71和抗CVA16水平的动态变化。 2007 年 4 月，研究人员开始了一项名为“重组乙型肝炎疫苗在健康新生儿中的安全性和免疫原性”的临床试验 (ClinicalTrials.gov 编号：NCT01183611）。 在那项研究中，研究人员已经建立了一组健康新生儿，跟踪他们并在出生后第 0、30、210 和 360 天获得了血清。 因此，根据研究人员获得的队列和血清，研究人员计划进行这项研究，以回顾性调查他们从出生开始的手足口病病史，并随访一年，以获取有关手足口病发病率的信息。 研究人员还计划在第 0 天检测母体抗 EV71 和抗 CVA16 抗体，以及第 1 个月、第 7 个月（第 210 天）、第 1 年（第 360 天）和 2010 年 10 月的抗体动态变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

手足口病（HFMD）是由肠道病毒引起的婴幼儿常见传染病。 手足口病是我国丙类传染病之一。 然而肠道病毒中的一组小核糖核酸病毒可引起手足口病，包括柯萨奇病毒A（CVA）、柯萨奇病毒B（CVB）、人类肠道病毒71（EV71）、埃可病毒（ECHO）等，其中EV71和CVA16是最常见的致病原因. 本研究旨在从本研究中发现婴幼儿母体抗EV71和抗CVA16抗体的动态变化。

婴幼儿感染手足月病可导致一定比例的重症病例并发各种并发症或死亡。 本研究的主要目的是寻找母体抗EV71抗体在婴幼儿体内的动态变化，为今后EV71疫苗的应用提供基础数据。 本研究的第二个目的是寻找婴幼儿母体抗CVA16抗体水平的动态变化本研究的第三个目的是发现手足月病的危险因素并估计疾病负担.手足口病（HFMD）是由肠道病毒引起的婴幼儿常见传染病。 2008年起，手足口病成为我国丙类传染病之一。 然而肠道病毒中的一组小核糖核酸病毒可引起手足口病，包括柯萨奇病毒A（CVA）、柯萨奇病毒B（CVB）、人类肠道病毒71（EV71）、埃可病毒（ECHO）等，其中EV71和CVA16是最常见的致病原因. 本研究旨在发现本研究母体抗EV71和抗CVA16在婴幼儿体内的动态变化。

婴幼儿感染手足月病可导致一定比例的重症病例并发各种并发症或死亡。 本研究的主要目的是寻找母体抗EV71在婴幼儿体内的动态变化，为今后EV71疫苗的应用提供基础数据。 本研究的第二个目的是发现母体抗 CVA16 水平在婴幼儿中的动态变化。 本研究的第三个目的是发现手足月病的危险因素并估计疾病负担。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1297

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群为江苏省6个国家2007年9月以后出生的健康婴儿。

描述

纳入标准：

  • 受试者参加了 2007 年名为“重组乙型肝炎疫苗在健康新生儿中的安全性和免疫原性”的临床试验 (ClinicalTrials.gov 编号：NCT01183611）。
  • 从受试者的父母那里获得的书面知情同意书。
  • 研究者认为受试者将遵守方案的要求。

排除标准：

  • 需要全身治疗的新生儿黄疸。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 发育不良
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康婴儿（ClinicalTrials.gov ID：NCT01183611）
受试者于 2007 年参加了“重组乙型肝炎疫苗在健康新生儿中的安全性和免疫原性”临床试验 (ClinicalTrials.gov 编号：NCT01183611）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体抗EV71的动态变化
大体时间：从出生到3岁
婴幼儿母体抗EV71抗体的动态变化
从出生到3岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母体抗CVA16的动态变化
大体时间：从出生到3岁
婴幼儿母体抗CVA16的动态变化
从出生到3岁
手足口病的发病率
大体时间：从出生到3岁
回顾性调查他们从出生开始的手足口病病史并随访一年，以获得有关手足口病发病率的信息。
从出生到3岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月6日

首次发布 (估计)

2010年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月12日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSVCT002

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