Studie o dynamických změnách hladiny mateřských protilátek anti-EV71 a anti-CVA16 u kojenců a malých dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné infekční onemocnění u kojenců a malých dětí, které je způsobeno enterovirem. HFMD je jednou z infekčních nemocí kategorie c v Číně. Nicméně skupina pikornavirů enteroviru může způsobit HFMD, včetně coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) a tak dále, EV71 a CVA16 jsou nejčastější příčinou tohoto onemocnění. . Tato studie se provádí za účelem odhalení dynamických změn mateřské protilátky anti-EV71 a anti-CVA16 u kojenců a malých dětí z této studie.
Infekce rukou, nohou a měsíčních onemocnění u kojenců a malých dětí mohou vést k určitému podílu závažných případů s různými komplikacemi nebo smrtí. Primárním cílem této studie je nalézt dynamické změny mateřské protilátky anti-EV71 u kojenců a malých dětí a poskytnout základní data pro budoucí aplikaci vakcín EV71. Druhým cílem této studie je nalézt dynamické změny hladin mateřských protilátek anti-CVA16 u kojenců a malých dětí. Třetím cílem této studie je odhalit rizikové faktory onemocnění ruky, nohy a měsíčního onemocnění a odhadnout zátěž onemocněním Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné infekční onemocnění u kojenců a malých dětí způsobené enterovirem. Od roku 2008 se HFMD stala jednou z infekčních nemocí kategorie c v Číně. Nicméně skupina pikornavirů enteroviru může způsobit HFMD, včetně coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) a tak dále, EV71 a CVA16 jsou nejčastější příčinou tohoto onemocnění. . Tato studie se provádí za účelem odhalení dynamických změn mateřských anti-EV71 a ant-CVA16 u kojenců a malých dětí z této studie.
Infekce rukou, nohou a měsíčních onemocnění u kojenců a malých dětí mohou vést k určitému podílu závažných případů s různými komplikacemi nebo smrtí. Primárním cílem této studie je nalézt dynamické změny mateřské anti-EV71 u kojenců a malých dětí a poskytnout základní data pro budoucí aplikaci vakcín EV71. Druhým cílem této studie je najít dynamické změny hladin anti-CVA16 u kojenců a malých dětí. Třetím cílem této studie je odhalit rizikové faktory onemocnění rukou, nohou a měsíce a odhadnout zátěž onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se v roce 2007 účastnily klinické studie s názvem „Bezpečnost a imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u zdravých novorozenců“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) subjektu.
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenecká žloutenka vyžadující systémovou léčbu.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Maldevelopment
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kojence (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Subjekty se v roce 2007 účastnily klinické studie „Bezpečnost a imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u zdravých novorozenců“ (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01183611).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamické změny mateřské anti-EV71
Časové okno: od narození do 3 let
|
dynamické změny mateřské anti-EV71 u kojenců a malých dětí
|
od narození do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamické změny mateřské anti-CVA16
Časové okno: od narození do 3 let
|
dynamické změny mateřské anti-CVA16 u kojenců a malých dětí
|
od narození do 3 let
|
|
výskyt HFMD
Časové okno: od narození do 3 let
|
retrospektivně zkoumat jejich historii HFMD od narození a sledování po další rok, aby získali informace o incidenci HFMD.
|
od narození do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .