Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dynamicznych zmian poziomu matczynych przeciwciał anty-EV71 i anty-CVA16 u niemowląt i małych dzieci

12 września 2011 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej (HFMD) jest chorobą zakaźną niemowląt i małych dzieci wywoływaną przez enterowirusa. W Chinach w 2008 roku wybuchła wielka epidemia HFMD, która przyniosła ludziom nie tylko panikę, ale także ogromne straty ekonomiczne. Od 2008 roku HFMD jest jedną z chorób zakaźnych kategorii C w Chinach. Badania wykazały, że najczęstszymi przyczynami tej choroby są ludzki enterowirus 71 (EV71) i wirus coxsackie A 16 (CVA16). A badacze zamierzają opracować szczepionki na tę chorobę. Istnieje pilna potrzeba poznania dynamicznych zmian poziomu matczynych anty-EV71 i ant-CVA16 u niemowląt i małych dzieci. W kwietniu 2007 roku badacze rozpoczęli badanie kliniczne o nazwie „Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków” (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611). W tym badaniu badacze zbudowali już kohortę zdrowych noworodków, obserwowali ich i uzyskali surowicę krwi w dniu 0, 30, 210 i 360 po urodzeniu. Tak więc, w oparciu o kohortę i surowicę krwi, którą otrzymali badacze, badacze planują to badanie w celu retrospektywnego zbadania ich historii HFMD od urodzenia i obserwacji przez kolejny rok, aby uzyskać informacje o częstości występowania HFMD. Badacze planują również oznaczenie matczynych przeciwciał anty-EV71 i anty-CVA16 w dniu 0 oraz dynamiczne zmiany przeciwciał w 1. miesiącu, 7. miesiącu (dzień 210), 1. roku (dzień 360) oraz w październiku 2010 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej (HFMD) jest powszechną chorobą zakaźną u niemowląt i małych dzieci, wywoływaną przez enterowirusa. HFMD jest jedną z chorób zakaźnych kategorii c w Chinach. Jednak grupa pikornawirusów enterowirusów może powodować HFMD, w tym Coxsackievirus A (CVA), Coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) i tak dalej, EV71 i CVA16 są najczęstszą przyczyną tej choroby . To badanie jest przeprowadzane w celu odkrycia dynamicznych zmian matczynych przeciwciał anty-EV71 i anty-CVA16 u niemowląt i małych dzieci z tego badania.

Zakażenia rąk, stóp i miesięcy u niemowląt i małych dzieci mogą prowadzić do pewnego odsetka poważnych przypadków z różnymi powikłaniami lub śmiercią. Głównym celem pracy jest znalezienie dynamicznych zmian matczynego przeciwciała anty-EV71 u niemowląt i małych dzieci oraz dostarczenie podstawowych danych do przyszłego stosowania szczepionek EV71. Drugim celem tego badania jest znalezienie dynamicznych zmian poziomów matczynych przeciwciał anty-CVA16 u niemowląt i małych dzieci. Trzecim celem tego badania jest odkrycie czynników ryzyka choroby ręki, stopy i miesiąca oraz oszacowanie obciążenia chorobą Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej (HFMD) jest powszechną chorobą zakaźną niemowląt i małych dzieci, wywoływaną przez enterowirusy. Od 2008 roku HFMD jest jedną z chorób zakaźnych kategorii C w Chinach. Jednak grupa pikornawirusów enterowirusów może powodować HFMD, w tym Coxsackievirus A (CVA), Coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) i tak dalej, EV71 i CVA16 są najczęstszą przyczyną tej choroby . To badanie jest przeprowadzane w celu odkrycia dynamicznych zmian matczynych anty-EV71 i ant-CVA16 u niemowląt i małych dzieci z tego badania.

Zakażenia rąk, stóp i miesięcy u niemowląt i małych dzieci mogą prowadzić do pewnego odsetka poważnych przypadków z różnymi powikłaniami lub śmiercią. Głównym celem niniejszej pracy jest znalezienie dynamicznych zmian matczynego anty-EV71 u niemowląt i małych dzieci oraz dostarczenie podstawowych danych do przyszłego stosowania szczepionek EV71. Drugim celem tego badania jest znalezienie dynamicznych zmian poziomu matczynych przeciwciał anty-CVA16 u niemowląt i małych dzieci. Trzecim celem tego badania jest odkrycie czynników ryzyka choroby ręki, stopy i miesiąca oraz oszacowanie obciążenia chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią zdrowe niemowlęta urodzone po wrześniu 2007 r. w 6 krajach prowincji Jinagsu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani uczestniczyli w badaniu klinicznym „Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków” w 2007 r. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) uczestnika.
  • Osoby, które według badacza spełnią wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Żółtaczka noworodkowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • niedorozwój
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe niemowlęta (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Osoby badane uczestniczyły w badaniu klinicznym „Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków w zdrowiu” w 2007 r. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczne zmiany matczynego anty-EV71
Ramy czasowe: od urodzenia do 3 lat
dynamiczne zmiany matczynego anty-EV71 u niemowląt i małych dzieci
od urodzenia do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczne zmiany matczynego anty-CVA16
Ramy czasowe: od urodzenia do 3 lat
dynamicznych zmian matczynych anty-CVA16 u niemowląt i małych dzieci
od urodzenia do 3 lat
występowanie HFMD
Ramy czasowe: od urodzenia do 3 lat
retrospektywnie zbadać historię HFMD od urodzenia i obserwować przez kolejny rok, aby uzyskać informacje o częstości występowania HFMD.
od urodzenia do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj