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Studie zu dynamischen Veränderungen der mütterlichen Anti-EV71- und Anti-CVA16-Antikörperspiegel bei Säuglingen und Kleinkindern

12. September 2011 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine durch Enteroviren verursachte Infektionskrankheit bei Säuglingen und Kleinkindern. Im Jahr 2008 kam es in China zu einem großen HFMD-Ausbruch, der nicht nur Panik unter den Menschen, sondern auch enorme wirtschaftliche Verluste mit sich brachte. Seit 2008 zählt HFMD in China zu den Infektionskrankheiten der Kategorie C. Studien zeigten, dass das Humane Enterovirus 71 (EV71) und das Coxsackievirus A 16 (CVA16) die häufigsten Ursachen dieser Erkrankung sind. Und die Forscher werden Impfstoffe gegen diese Krankheit entwickeln. Es besteht ein dringender Bedarf, die dynamischen Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71- und Ant-CVA16-Spiegels bei Säuglingen und Kleinkindern zu kennen. Im April 2007 starteten die Forscher eine klinische Studie mit dem Titel „Die Sicherheit und Immunogenität rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei gesunden Neugeborenen“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611). In dieser Studie stellten die Forscher bereits eine Kohorte von gesunden Neugeborenen zusammen, folgten ihnen und erhielten das Blutserum am Tag 0, 30, 210 und 360 nach der Geburt. Basierend auf der Kohorte und dem Blutserum, die die Forscher erhalten haben, planen die Forscher diese Studie, um ihre HFMD-Geschichten von Geburt an retrospektiv zu untersuchen und ein weiteres Jahr nachzubeobachten, um Informationen über die Inzidenz von HFMD zu erhalten. Die Forscher planen außerdem, die mütterlichen Anti-EV71- und Anti-CVA16-Antikörper am Tag 0 sowie die dynamischen Veränderungen der Antikörper am 1. Monat, 7. Monat (Tag 210), 1. Jahr (Tag 360) und am Oktober 2010 zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Infektionskrankheit bei Säuglingen und Kleinkindern, die durch Enteroviren verursacht wird. HFMD gehört in China zu den Infektionskrankheiten der Kategorie C. Allerdings kann eine Gruppe von Picornaviren oder Enteroviren HFMD verursachen, darunter Coxsackievirus A (CVA), Coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) usw. EV71 und CVA16 sind die häufigsten Gründe für diese Krankheit . Diese Studie wird durchgeführt, um dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71- und Anti-CVA16-Antikörpers bei Säuglingen und Kleinkindern aus dieser Studie zu entdecken.

Infektionen der Hand-, Fuß- und Monatskrankheit bei Säuglingen und Kleinkindern können zu einem gewissen Anteil schwerwiegender Fälle mit verschiedenen Komplikationen oder zum Tod führen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71-Antikörpers bei Säuglingen und Kleinkindern zu finden und grundlegende Daten für die zukünftige Anwendung von EV71-Impfstoffen bereitzustellen. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, dynamische Veränderungen der mütterlichen Anti-CVA16-Antikörperspiegel bei Säuglingen und Kleinkindern zu ermitteln. Das dritte Ziel dieser Studie besteht darin, die Risikofaktoren für Hand-, Fuß- und Monatskrankheiten zu ermitteln und die Krankheitslast abzuschätzen .Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Infektionskrankheit bei Säuglingen und Kleinkindern, die durch Enteroviren verursacht wird. Seit 2008 zählt HFMD in China zu den Infektionskrankheiten der Kategorie C. Allerdings kann eine Gruppe von Picornaviren oder Enteroviren HFMD verursachen, darunter Coxsackievirus A (CVA), Coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) usw. EV71 und CVA16 sind die häufigsten Gründe für diese Krankheit . Diese Studie wird durchgeführt, um dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71 und Ant-CVA16 bei Säuglingen und Kleinkindern aus dieser Studie zu entdecken.

Infektionen der Hand-, Fuß- und Monatskrankheit bei Säuglingen und Kleinkindern können zu einem gewissen Anteil schwerwiegender Fälle mit verschiedenen Komplikationen oder zum Tod führen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71 bei Säuglingen und Kleinkindern zu ermitteln und grundlegende Daten für die zukünftige Anwendung von EV71-Impfstoffen bereitzustellen. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, dynamische Veränderungen der mütterlichen Anti-CVA16-Spiegel bei Säuglingen und Kleinkindern zu finden. Das dritte Ziel dieser Studie besteht darin, die Risikofaktoren für Hand-, Fuß- und Monatskrankheiten zu ermitteln und die Krankheitslast abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Säuglingen, die nach September 2007 in 6 Ländern der Provinz Jinagsu geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen 2007 an der klinischen Studie mit dem Titel „Die Sicherheit und Immunogenität rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei gesunden Neugeborenen“ teil (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Probanden.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenengelbsucht, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Fehlentwicklung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesundheit von Säuglingen (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Die Probanden nahmen 2007 an der klinischen Studie „The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates“ teil (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr
dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-EV71 bei Säuglingen und Kleinkindern
von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-CVA16
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr
dynamische Veränderungen des mütterlichen Anti-CVA16 bei Säuglingen und Kleinkindern
von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr
Inzidenz von HFMD
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr
Untersuchen Sie retrospektiv ihre HFMD-Vorgeschichte von Geburt an und beobachten Sie sie ein weiteres Jahr lang, um Informationen über die Inzidenz von HFMD zu erhalten.
von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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