Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om dynamiska förändringar av maternal anti-EV71 och Anti-CVA16 antikroppsnivåer hos spädbarn och små barn

12 september 2011 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Hand-, mul- och klövsjuka (HFMD) är en infektionssjukdom hos spädbarn och småbarn orsakad av enterovirus. Det var ett stort utbrott av HFMD i Kina 2008, vilket inte bara ledde till panik för folket, utan också stora ekonomiska förluster. Sedan 2008 har HFMD blivit en av kategori c infektionssjukdomar i Kina. Studier visade att Human Enterovirus 71 (EV71) och coxsackievirus A 16 (CVA16) är de vanligaste orsakerna till denna sjukdom. Och utredarna kommer att utveckla vaccinerna för denna sjukdom. Det finns ett akut behov av att känna till de dynamiska förändringarna av moderns anti-EV71- och ant-CVA16-nivåer hos spädbarn och småbarn. I april 2007 startade utredarna en klinisk prövning med namnet "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" (ClinicalTrials.gov) ID: NCT01183611). I den studien byggde utredarna redan en kohort av hälsonyfödda, följde dem och fick blodserumet dagen 0, 30, 210 och 360 efter att de föddes. Så, baserat på kohorten och blodserumet som utredarna fick, planerar utredarna denna studie för att retrospektivt undersöka deras HFMD-historik från födseln och uppföljning under ytterligare ett år för att få information om förekomsten av HFMD. Utredarna planerar också att analysera moderns anti-EV71- och anti-CVA16-antikroppar på dag0 och de dynamiska förändringarna av antikroppar på 1:a månaden, 7:e månaden (dag 210), 1:a året (dag 360) och oktober 2010.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig infektionssjukdom hos spädbarn och småbarn som orsakas av enterovirus. HFMD är en av kategori c infektionssjukdomar i Kina. Men en grupp av picornavirus av enterovirus kan orsaka HFMD, inklusive coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) och så vidare, EV71 och CVA16 är de vanligaste orsakerna till denna sjukdom . Denna studie genomförs för att upptäcka dynamiska förändringar av moderns anti-EV71- och anti-CVA16-antikroppar hos spädbarn och småbarn från denna studie.

Infektioner av hand-, fot- och månadssjukdom hos spädbarn och småbarn kan leda till en viss andel allvarliga fall med olika komplikationer eller dödsfall. Det primära syftet med denna studie är att hitta dynamiska förändringar av moderns anti-EV71-antikropp hos spädbarn och småbarn och att tillhandahålla grundläggande data för framtida tillämpning av EV71-vacciner. Det andra syftet med denna studie är att hitta dynamiska förändringar av moderns anti-CVA16-antikroppsnivåer hos spädbarn och småbarn. Det tredje syftet med denna studie är att upptäcka riskfaktorerna för hand-, fot- och månadssjukdomar och att uppskatta sjukdomsbördan .Hand-, mul- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig infektionssjukdom hos spädbarn och småbarn orsakad av enterovirus. Sedan 2008 har HFMD blivit en av kategori c infektionssjukdomar i Kina. Men en grupp av picornavirus av enterovirus kan orsaka HFMD, inklusive coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) och så vidare, EV71 och CVA16 är de vanligaste orsakerna till denna sjukdom . Denna studie genomförs för att upptäcka dynamiska förändringar av moderns anti-EV71 och ant-CVA16 hos spädbarn och småbarn från denna studie.

Infektioner av hand-, fot- och månadssjukdom hos spädbarn och småbarn kan leda till en viss andel allvarliga fall med olika komplikationer eller dödsfall. Det primära syftet med denna studie är att hitta dynamiska förändringar av moderns anti-EV71 hos spädbarn och småbarn och att tillhandahålla grundläggande data för framtida tillämpning av EV71-vacciner. Det andra syftet med denna studie är att hitta dynamiska förändringar av moderns anti-CVA16-nivåer hos spädbarn och småbarn. Det tredje syftet med denna studie är att upptäcka riskfaktorerna för hand-, fot- och månadssjukdom och att uppskatta sjukdomsbördan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är hälsospädbarn födda efter september 2007 i 6 länder i Jinagsu-provinsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna deltog i den kliniska prövningen med namnet "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder.
  • Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Neonatal gulsot som kräver systemisk behandling.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Felutveckling
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hälsospädbarn (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Försökspersonerna deltog i den kliniska prövningen "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dynamiska förändringar av moderns anti-EV71
Tidsram: från födseln till 3 år
dynamiska förändringar av moderns anti-EV71 hos spädbarn och småbarn
från födseln till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dynamiska förändringar av moderns anti-CVA16
Tidsram: från födseln till 3 år
dynamiska förändringar av moderns anti-CVA16 hos spädbarn och småbarn
från födseln till 3 år
förekomst av HFMD
Tidsram: från födseln till 3 år
retrospektivt undersöka deras HFMD-historik från födseln och följa upp ytterligare ett år för att få information om förekomsten av HFMD.
från födseln till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSVCT002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera