Исследование динамических изменений уровней материнских антител к EV71 и анти-CVA16 у младенцев и детей раннего возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным инфекционным заболеванием у младенцев и детей младшего возраста, которое вызывается энтеровирусом. HFMD является одним из инфекционных заболеваний категории C в Китае. Однако группа пикорнавирусов энтеровирусов может вызывать HFMD, включая вирус Коксаки A (CVA), вирус Коксаки B (CVB), энтеровирус человека 71 (EV71), эховирус (ECHO) и т. д., EV71 и CVA16 являются наиболее частой причиной этого заболевания. . Это исследование проводится для выявления динамических изменений материнских антител против EV71 и анти-CVA16 у младенцев и детей младшего возраста в ходе этого исследования.
Инфекции кистей, стоп и месячных Болезнь у младенцев и детей раннего возраста может привести к определенной доле тяжелых случаев с различными осложнениями или летальным исходом. Основная цель этого исследования — найти динамические изменения материнского антитела против EV71 у младенцев и детей младшего возраста и предоставить основные данные для будущего применения вакцин против EV71. Второй целью данного исследования является выявление динамических изменений уровня материнских антител к CVA16 у младенцев и детей младшего возраста. Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным инфекционным заболеванием у младенцев и детей младшего возраста, вызываемым энтеровирусом. С 2008 года HFMD стала одной из инфекционных болезней категории С в Китае. Однако группа пикорнавирусов энтеровирусов может вызывать HFMD, включая вирус Коксаки A (CVA), вирус Коксаки B (CVB), энтеровирус человека 71 (EV71), эховирус (ECHO) и т. д., EV71 и CVA16 являются наиболее частой причиной этого заболевания. . Это исследование проводится для обнаружения динамических изменений материнских анти-EV71 и ант-CVA16 у младенцев и детей младшего возраста из этого исследования.
Инфекции кистей, стоп и месячных Болезнь у младенцев и детей раннего возраста может привести к определенной доле тяжелых случаев с различными осложнениями или летальным исходом. Основная цель этого исследования — найти динамические изменения материнского анти-EV71 у младенцев и детей младшего возраста и предоставить основные данные для будущего применения вакцин против EV71. Вторая цель этого исследования — найти динамические изменения материнских уровней анти-CVA16 у младенцев и детей младшего возраста. Третьей целью данного исследования является выявление факторов риска заболеваний рук, ног и месячных, а также оценка бремени болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты участвовали в клиническом испытании под названием «Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных» в 2007 г. (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) субъекта.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Желтуха новорожденных, требующая системного лечения.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- недоразвитие
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые младенцы (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Субъекты участвовали в клиническом испытании «Безопасность и иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у здоровых новорожденных» в 2007 г. (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01183611).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамические изменения материнского анти-EV71
Временное ограничение: от рождения до 3 лет
|
динамические изменения материнского анти-EV71 у младенцев и детей раннего возраста
|
от рождения до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамические изменения материнского анти-CVA16
Временное ограничение: от рождения до 3 лет
|
динамические изменения материнского анти-CVA16 у младенцев и детей раннего возраста
|
от рождения до 3 лет
|
|
заболеваемость HFMD
Временное ограничение: от рождения до 3 лет
|
ретроспективно исследовать их истории HFMD от рождения и последующего наблюдения в течение еще одного года, чтобы получить информацию о заболеваемости HFMD.
|
от рождения до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .