Undersøgelse af dynamiske ændringer af maternal Anti-EV71 og Anti-CVA16 antistofniveauer hos spædbørn og småbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) er en almindelig infektionssygdom hos spædbørn og småbørn, som er forårsaget af enterovirus. HFMD er en af kategori c infektionssygdomme i Kina. Men en gruppe picornavirus af enterovirus kan forårsage HFMD, herunder coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) og så videre, EV71 og CVA16 er de mest almindelige årsager til denne sygdom . Denne undersøgelse udføres for at opdage dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 og anti-CVA16 antistof hos spædbørn og småbørn fra denne undersøgelse.
Infektioner af hånd-, fod- og månedssygdomme hos spædbørn og småbørn kan føre til en vis andel af alvorlige tilfælde med forskellige komplikationer eller død. Det primære formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer af moderens anti-EV71-antistof hos spædbørn og småbørn og at tilvejebringe grundlæggende data til den fremtidige anvendelse af EV71-vacciner. Det andet formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer i moderens anti-CVA16-antistofniveauer hos spædbørn og småbørn. Det tredje formål med denne undersøgelse er at opdage risikofaktorerne for hånd-, fod- og månedssygdom og at vurdere sygdomsbyrden .Hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) er en almindelig infektionssygdom hos spædbørn og småbørn forårsaget af enterovirus. Siden 2008 er HFMD blevet en af kategori c infektionssygdomme i Kina. Men en gruppe picornavirus af enterovirus kan forårsage HFMD, herunder coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B(CVB), Human Enterovirus 71(EV71), Echovirus (ECHO) og så videre, EV71 og CVA16 er de mest almindelige årsager til denne sygdom . Denne undersøgelse udføres for at opdage dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 og ant-CVA16 hos spædbørn og småbørn fra denne undersøgelse.
Infektioner af hånd-, fod- og månedssygdomme hos spædbørn og småbørn kan føre til en vis andel af alvorlige tilfælde med forskellige komplikationer eller død. Det primære formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 hos spædbørn og småbørn og at tilvejebringe grundlæggende data til den fremtidige anvendelse af EV71-vacciner. Det andet formål med denne undersøgelse er at finde dynamiske ændringer af moderens anti-CVA16-niveauer hos spædbørn og småbørn. Det tredje formål med denne undersøgelse er at opdage risikofaktorerne for hånd-, fod- og månedssygdom og at vurdere sygdomsbyrden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog i det kliniske forsøg med navnet 'The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates'i 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e).
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal gulsot, der kræver systemisk behandling.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Fejludvikling
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sundhedsbørn (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
Forsøgspersonerne deltog i det kliniske forsøg 'The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates' i 2007 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01183611).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamiske ændringer af moderens anti-EV71
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
|
dynamiske ændringer af moderens anti-EV71 hos spædbørn og småbørn
|
fra fødsel til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamiske ændringer af moderens anti-CVA16
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
|
dynamiske ændringer af moderens anti-CVA16 hos spædbørn og småbørn
|
fra fødsel til 3 år
|
|
forekomst af HFMD
Tidsramme: fra fødsel til 3 år
|
retrospektivt undersøge deres HFMD-historier fra fødslen og følge op i endnu et år for at få information om forekomsten af HFMD.
|
fra fødsel til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .