Studio sui cambiamenti dinamici dei livelli di anticorpi materni anti-EV71 e anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) è una malattia infettiva comune nei neonati e nei bambini piccoli causata da enterovirus. HFMD è una delle malattie infettive di categoria c in Cina. Tuttavia un gruppo di picornavirus di enterovirus può causare HFMD, inclusi coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) e così via, EV71 e CVA16 sono la causa più comune di questa malattia . Questo studio viene condotto per scoprire i cambiamenti dinamici dell'anticorpo materno anti-EV71 e anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli di questo studio.
Le infezioni della malattia della mano, del piede e del mese nei neonati e nei bambini piccoli possono portare a una certa proporzione di casi gravi con varie complicazioni o morte. Lo scopo principale di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dell'anticorpo materno anti-EV71 nei neonati e nei bambini piccoli e fornire dati di base per la futura applicazione dei vaccini EV71. Il secondo obiettivo di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dei livelli di anticorpi materni anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli Il terzo obiettivo di questo studio è scoprire i fattori di rischio della malattia della mano, del piede e del mese e stimare il peso della malattia La malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) è una malattia infettiva comune nei neonati e nei bambini piccoli causata da enterovirus. Dal 2008, l'HFMD è diventata una delle malattie infettive di categoria c in Cina. Tuttavia un gruppo di picornavirus di enterovirus può causare HFMD, inclusi coxsackievirus A (CVA), coxsackievirus B (CVB), Human Enterovirus 71 (EV71), Echovirus (ECHO) e così via, EV71 e CVA16 sono la causa più comune di questa malattia . Questo studio viene condotto per scoprire i cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno e dell'ant-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli di questo studio.
Le infezioni della malattia della mano, del piede e del mese nei neonati e nei bambini piccoli possono portare a una certa proporzione di casi gravi con varie complicazioni o morte. Lo scopo principale di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno nei neonati e nei bambini piccoli e fornire dati di base per la futura applicazione dei vaccini EV71. Il secondo obiettivo di questo studio è trovare cambiamenti dinamici dei livelli materni di anti-CVA16 nei neonati e nei bambini piccoli. Il terzo obiettivo di questo studio è scoprire i fattori di rischio della malattia della mano, del piede e del mese e stimare l'onere della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione clinica denominata "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" nel 2007 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611).
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori del soggetto.
- Soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ittero neonatale che richiede un trattamento sistemico.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Malsviluppo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati sani (ClinicalTrials.gov ID: NCT01183611)
I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione clinica "The Safety and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccines in the Health Neonates" nel 2007 (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01183611).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 anni
|
cambiamenti dinamici dell'anti-EV71 materno nei neonati e nei bambini piccoli
|
dalla nascita ai 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti dinamici dell'anti-CVA materno16
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 anni
|
cambiamenti dinamici dell'anti-CVA16 materno nei neonati e nei bambini piccoli
|
dalla nascita ai 3 anni
|
|
incidenza di HFMD
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 anni
|
indagare retrospettivamente le loro storie di HFMD dalla nascita e follow-up per un altro anno per ottenere informazioni sull'incidenza di HFMD.
|
dalla nascita ai 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .