Tanulmány az anyai anti-EV71 és anti-CVA16 antitestek szintjének dinamikus változásairól csecsemőknél és kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) csecsemők és kisgyermekek gyakori fertőző betegsége, amelyet enterovírus okoz. A HFMD a C kategóriájú fertőző betegségek egyike Kínában. Azonban az enterovírus pikornavírusainak egy csoportja okozhat HFMD-t, beleértve a coxsackievírus A (CVA), a coxsackievírus B (CVB), a humán enterovírus 71 (EV71), az echovírus (ECHO) és így tovább, az EV71 és a CVA16 a leggyakoribb oka ennek a betegségnek. . Ezt a vizsgálatot az anyai anti-EV71 és anti-CVA16 antitest dinamikus változásainak felfedezésére végezzük csecsemőkben és kisgyermekekben ebből a vizsgálatból.
A csecsemők és kisgyermekek kéz-, láb- és hónapos betegségeinek fertőzései a súlyos esetek bizonyos hányadához vezethetnek különféle szövődményekkel vagy halállal. A tanulmány elsődleges célja az anyai anti-EV71 antitest dinamikus változásainak feltárása csecsemőkben és kisgyermekekben, valamint alapvető adatok biztosítása az EV71 vakcinák jövőbeni alkalmazásához. A tanulmány második célja az anyai anti-CVA16 antitestszintek dinamikus változásainak feltárása csecsemőkben és kisgyermekekben. A tanulmány harmadik célja a kéz-, láb- és hónapos betegségek kockázati tényezőinek feltárása, valamint a betegségteher becslése. .A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) csecsemők és kisgyermekek gyakori fertőző betegsége, amelyet enterovírus okoz. 2008 óta a HFMD a C kategóriájú fertőző betegségek egyikévé vált Kínában. Azonban az enterovírus pikornavírusainak egy csoportja okozhat HFMD-t, beleértve a coxsackievírus A (CVA), a coxsackievírus B (CVB), a humán enterovírus 71 (EV71), az echovírus (ECHO) és így tovább, az EV71 és a CVA16 a leggyakoribb oka ennek a betegségnek. . Ezt a vizsgálatot az anyai anti-EV71 és ant-CVA16 dinamikus változásainak felfedezésére végezzük csecsemőknél és kisgyermekeknél ebből a vizsgálatból.
A csecsemők és kisgyermekek kéz-, láb- és hónapos betegségeinek fertőzései a súlyos esetek bizonyos hányadához vezethetnek különféle szövődményekkel vagy halállal. A tanulmány elsődleges célja az anyai anti-EV71 dinamikus változásainak feltárása csecsemők és kisgyermekek esetében, valamint alapvető adatok biztosítása az EV71 vakcinák jövőbeni alkalmazásához. A tanulmány második célja az anyai anti-CVA16 szint dinamikus változásainak feltárása csecsemők és kisgyermekek esetében. A tanulmány harmadik célja a kéz-, láb- és hónapos betegségek kockázati tényezőinek feltárása és a betegségteher becslése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 2007-ben részt vettek a „Rekombináns Hepatitis B vakcinák biztonsága és immunogenitása az újszülöttek egészségében” elnevezésű klinikai vizsgálatban (ClinicalTrials.gov). ID: NCT01183611).
- Az alany szülőjétől (szülőitől) beszerzett írásos beleegyezés.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttkori sárgaság, amely szisztémás kezelést igényel.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Rossz fejlődés
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészségügyi csecsemők (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT01183611)
Az alanyok 2007-ben részt vettek „A rekombináns hepatitis B vakcinák biztonsága és immunogenitása az újszülöttek egészségében” című klinikai vizsgálatban (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01183611).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anyai anti-EV71 dinamikus változásai
Időkeret: születéstől 3 éves korig
|
az anyai anti-EV71 dinamikus változásai csecsemőknél és kisgyermekeknél
|
születéstől 3 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anyai anti-CVA16 dinamikus változásai
Időkeret: születéstől 3 éves korig
|
az anyai anti-CVA16 dinamikus változásai csecsemőkben és kisgyermekekben
|
születéstől 3 éves korig
|
|
a HFMD előfordulása
Időkeret: születéstől 3 éves korig
|
retrospektív módon vizsgálják meg HFMD-történetüket születésüktől kezdve, és még egy évig követik nyomon, hogy információt szerezzenek a HFMD előfordulásáról.
|
születéstől 3 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .