慢性鼻窦炎口服类固醇治疗
2015年4月21日 更新者：Oregon Health and Science University
口服类固醇治疗慢性鼻窦炎的单臂临床评价
尽管在慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 的治疗中普遍使用口服类固醇，但这种治疗方式的自然病程和疗效尚未完全阐明。
具体而言，既往接受过 ESS 治疗且患有顽固性 CRS 的患者、口服类固醇逐渐减量后内窥镜改善和生活质量 (QoL) 结果的自然史尚不明确。
这项非随机单臂临床试验的目的是评估口服类固醇逐渐减少在内窥镜分级、QoL 和嗅觉功能方面的有效性，以及确定改善持续时间的有效性，这些患者既往有内窥镜鼻窦内窥镜检查的顽固性 CRS手术（ESS）。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 的三级鼻科诊所就诊的确诊为慢性鼻窦炎的成人研究人群。
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 2007 年成人鼻窦炎指南定义的 CRS。 12
- 受试者必须能够完成用英语编写的 QoL 问卷
- 既往鼻窦手术包括单侧或双侧全筛窦切除术
- SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) 的最低鼻塞评分 > 3
- 严重的鼻窦炎，下一个治疗方案是口服泼尼松 12 天，逐渐减量
- 符合内窥镜鼻窦翻修手术条件的筛窦区域或中鼻道阻塞
- Lund-Kennedy 内窥镜评分 > 4
- 选择 12 天逐渐减量的口服类固醇（泼尼松）作为下一个治疗选择
排除标准：
- 无法用英语完成问卷或临床测试或配合研究评估
- 口服类固醇的禁忌症
- 内窥镜鼻窦手术 < 3 个月就诊
- 在前 3 个月内完成口服皮质类固醇疗程
- 患有单侧慢性鼻鼻窦炎的受试者
- 在研究期间怀孕或怀孕的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性鼻窦炎
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这是一项观察性研究，患者自行选择口服类固醇治疗 CRS 症状。
本次调查未分配药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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评估 QoL 变化的两个主要结果测量包括鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 和鼻阻塞评分评估 (NOSE) 工具。
SNOT-22 是经过验证的 22 项结果测量，适用于鼻窦疾病和手术治疗（分数范围：0-110）。
SNOT-22 的总分越低意味着 QoL 越好。
SNOT-22 将由研究协调员在基线以及 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访预约中管理研究参与者。
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月21日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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