Orális szteroidos kezelés krónikus rhinosinusitis kezelésére
2015. április 21. frissítette: Oregon Health and Science University
Krónikus orális szteroid kezelés egykarú klinikai értékelése
Annak ellenére, hogy az orális szteroidokat a krónikus rhinosinusitis (CRS) kezelésében gyakran használják, ennek a kezelési módnak a természetes története és hatékonysága nem teljesen tisztázott.
Pontosabban, azoknál a betegeknél, akik korábban ESS-en estek át, és akiknél renitens CRS, az endoszkópos javulás és az életminőség (QoL) kimenetele az orális szteroid-csökkentést követően rosszul meghatározott.
Ennek a nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális szteroid csökkentés hatékonyságát az endoszkópos besorolás, az életminőség és a szaglás javításában, valamint a javulás időtartamának meghatározása olyan betegeknél, akiknél renitens CRS-ben szenved, és korábban endoszkópos sinus volt. műtét (ESS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt vizsgálati populáció krónikus arcüreggyulladás megerősített diagnózisával, és az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetem (OHSU) felsőfokú orrgyógyászati klinikáján jelentkezett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- A 2007-es felnőttkori sinusitis irányelvek által meghatározott CRS.12
- Az alanynak képesnek kell lennie angol nyelvű QoL kérdőívek kitöltésére
- Korábbi sinus műtét, beleértve az egyoldali vagy kétoldali teljes etmoidectomiát
- Minimális orrdugulás pontszám a SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
- Súlyos sinonasalis gyulladás, ahol a következő kezelési lehetőség a 12 napos orális prednizon csökkentése
- A revíziós endoszkópos sinusműtétre alkalmas az ethmoid sinus régió vagy a középső bélnyílás elzáródása
- Lund-Kennedy endoszkópia pontszám > 4
- Következő kezelési lehetőségként az orális szteroidok (prednizon) 12 napos csökkenő dózisát választja
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angol nyelvű kérdőíveket vagy klinikai vizsgálatokat kitölteni, illetve nem tud együttműködni a vizsgálati értékelésekkel
- Az orális szteroidok ellenjavallata
- Endoszkópos arcüregműtét < 3 hónapos bemutatás
- Orális kortikoszteroid kúra befejezése az előző 3 hónapban
- Egyoldali krónikus rhinosinusitisben szenvedő alanyok
- Terhesség vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus rhinosinusitis
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a betegek maguk választják ki az orális szteroid kezelést a CRS tüneteire.
Ebben a vizsgálatban NEM jelölnek ki gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A QoL változásainak értékelésére szolgáló két fő eredménymérő a Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) és az orr-elzáródás pontozási értékelési (NOSE) műszer.
A SNOT-22 egy validált, 22 tételből álló eredménymérő, amely mind a szinonasalis állapotokra, mind a sebészeti kezelésekre alkalmazható (pontszám: 0-110).
A SNOT-22 alacsonyabb összpontszáma jobb QoL-t jelent.
A SNOT-22-t a vizsgálati koordinátor fogja beadni a vizsgálatban résztvevőknek az alaphelyzetben, valamint 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követési időpontokban.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- unfunded2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .