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Tratamiento con esteroides orales para la rinosinusitis crónica

21 de abril de 2015 actualizado por: Oregon Health and Science University

Evaluación clínica de un solo brazo del tratamiento con esteroides orales para la rinosinusitis crónica

A pesar del uso común de esteroides orales en el tratamiento de la rinosinusitis crónica (RSC), la evolución natural y la eficacia de esta modalidad de tratamiento no se han dilucidado por completo. Específicamente, los pacientes que se han sometido previamente a ESS y tienen CRS recalcitrante, la evolución natural de la mejoría endoscópica y los resultados de calidad de vida (QoL), después de una reducción gradual de esteroides orales, está mal definida. El propósito de este ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado es evaluar la eficacia de una reducción gradual de esteroides orales para mejorar la clasificación endoscópica, la CdV y la función olfativa, así como definir la duración de la mejoría, en pacientes con CRS recalcitrante con sinusitis endoscópica previa. cirugía (ESE).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de estudio de adultos con un diagnóstico confirmado de sinusitis crónica que se presenta en la clínica de rinología terciaria de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años de edad)
  • SRC definido por las Directrices de sinusitis en adultos de 2007.12
  • El sujeto debe poder completar cuestionarios de calidad de vida escritos en inglés
  • Cirugía previa de los senos, incluida la etmoidectomía total unilateral o bilateral
  • Puntuación mínima de obstrucción nasal en la prueba de resultados SinoNasal-22 (SNOT-22) > 3
  • Inflamación grave de los senos paranasales en la que la siguiente opción de tratamiento es una reducción gradual de la prednisona oral durante 12 días
  • Obstrucción de la región del seno etmoidal o meato medio elegible para cirugía endoscópica de senos paranasales de revisión
  • Puntuación endoscópica de Lund-Kennedy > 4
  • Elige una dosis decreciente de 12 días de esteroides orales (prednisona) como la próxima opción de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • No puede completar cuestionarios o pruebas clínicas o cooperar con las evaluaciones del estudio en inglés
  • Contraindicación de esteroides orales
  • Cirugía endoscópica de senos paranasales < 3 meses de presentación
  • Curso completo de corticosteroides orales dentro del período anterior de 3 meses
  • Sujetos que presentan rinosinusitis crónica unilateral
  • Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rinosinusitis crónica
Droga: reducción gradual de corticosteroides orales
Este es un estudio observacional en el que los pacientes eligen por sí mismos el tratamiento con esteroides orales para los síntomas de CRS. Los tratamientos farmacológicos NO se asignan en esta investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Las dos principales medidas de resultado para evaluar los cambios en la calidad de vida incluyen los instrumentos Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) y Nasal Obstruction Scoring Evaluation (NOSE). El SNOT-22 es una medida de resultado validada de 22 ítems aplicable tanto a afecciones sinonasales como a tratamientos quirúrgicos (rango de puntuación: 0-110). Las puntuaciones totales más bajas en el SNOT-22 implican una mejor calidad de vida. El coordinador del estudio administrará el SNOT-22 a los participantes del estudio al inicio, así como en las citas de seguimiento de 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • unfunded2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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