Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perorálními steroidy pro chronickou rinosinusitidu

21. dubna 2015 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Jednoramenné klinické hodnocení léčby perorálními steroidy u chronické rinosinusitidy

Navzdory běžnému používání perorálních steroidů při léčbě chronické rinosinusitidy (CRS) nebyla přirozená historie a účinnost této léčebné modality plně objasněna. Konkrétně u pacientů, kteří podstoupili předchozí ESS a mají vzdorující CRS, je přirozená historie endoskopického zlepšení a výsledků kvality života (QoL) po snížení dávky perorálních steroidů špatně definována. Účelem této nerandomizované klinické studie s jedním ramenem je vyhodnotit účinnost perorálního snižování dávky steroidů při zlepšování endoskopického gradingu, QoL a čichových funkcí a také definovat dobu trvání zlepšení u pacientů s vzdorným CRS s předchozím endoskopickým sinusem chirurgie (ESS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá studovaná populace s potvrzenou diagnózou chronické sinusitidy prezentovaná na klinice terciární rinologie na Oregon Health & Science University (OHSU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • CRS definovaný v pokynech pro sinusitidu dospělých z roku 2007.12
  • Subjekt musí být schopen vyplnit dotazníky QoL psané v angličtině
  • Předchozí operace sinu včetně jednostranné nebo oboustranné totální etmoidektomie
  • Minimální skóre ucpání nosu v testu SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
  • Těžký sinonazální zánět, kde další možností léčby je 12denní snižování dávky perorálního prednisonu
  • Obstrukce oblasti etmoidního sinu nebo středního meatu způsobilá pro revizní endoskopickou operaci sinusu
  • Skóre Lund-Kennedyho endoskopie > 4
  • Volí 12denní snižování dávky perorálních steroidů (Prednison) jako další možnost léčby

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit dotazníky nebo klinické testování nebo spolupracovat na hodnocení studií v angličtině
  • Kontraindikace perorálních steroidů
  • Endoskopická operace dutin < 3 měsíce od prezentace
  • Dokončená léčba perorálními kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty s jednostrannou chronickou rinosinusitidou
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická rinosinusitida
Lék: zúžení perorálního kortikosteroidu
Toto je observační studie, ve které si pacienti sami vybírají léčbu perorálními steroidy pro symptomy CRS. Medikamentózní léčba NENÍ v tomto šetření přiřazena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Mezi dvě hlavní výstupní měřítka pro hodnocení změn v QoL patří nástroje Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) a nástroje pro hodnocení nasální obstrukce (NOSE). SNOT-22 je validovaná, 22položková výsledná míra použitelná jak pro sinonazální stavy, tak pro chirurgické léčby (rozsah skóre: 0-110). Nižší celkové skóre na SNOT-22 znamená lepší kvalitu života. SNOT-22 bude podán koordinátorem studie účastníkům studie na začátku studie, stejně jako na 2 týdenní, 1 měsíční, 3 měsíční a 6 měsíční kontrolní schůzky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • unfunded2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zúžení perorálního kortikosteroidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit