Oral steroidbehandling för kronisk rhinosinusit
21 april 2015 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Enarmad klinisk utvärdering av oral steroidbehandling för kronisk rhinosinusit
Trots den vanliga användningen av orala steroider vid behandling av kronisk rhinosinusit (CRS), har den naturliga historien och effekten av denna behandlingsmodalitet inte klarlagts helt.
Specifikt, patienter som har genomgått tidigare ESS och har motsträvig CRS, är den naturliga historien om endoskopisk förbättring och livskvalitet (QoL) resultat, efter en oral steroidnedskärning, dåligt definierad.
Syftet med denna icke-randomiserade enarmade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av en oral steroidavsmalning för att förbättra endoskopisk gradering, QoL och luktfunktion samt definiera varaktigheten av förbättringen, hos patienter med motsträvig CRS med tidigare endoskopisk sinus operation (ESS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen studiepopulation med en bekräftad diagnos av kronisk bihåleinflammation som presenteras på tertiärrhinologikliniken vid Oregon Health & Science University (OHSU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- CRS definieras av 2007 riktlinjer för bihåleinflammation för vuxna.12
- Försökspersonen måste kunna fylla i QoL-enkäter skrivna på engelska
- Tidigare sinuskirurgi inklusive unilateral eller bilateral total etmoidektomi
- Minsta poäng för näsblockering på SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
- Allvarlig sinonasal inflammation där nästa behandlingsalternativ är en 12-dagars oral prednisonavsmalning
- Obstruktion av etmoid sinus regionen eller mitten meatus kvalificerad för revision endoskopisk sinus kirurgi
- Lund-Kennedy endoskopi poäng > 4
- Väljer 12 dagars avsmalnande dos av orala steroider (Prednison) som nästa behandlingsalternativ
Exklusions kriterier:
- Kan inte fylla i frågeformulär eller kliniska tester eller samarbeta med studieutvärderingar på engelska
- Kontraindikation för orala steroider
- Endoskopisk sinuskirurgi < 3 månaders presentation
- Avslutad kur med orala kortikosteroider inom den föregående 3-månadersperioden
- Försökspersoner som uppvisar ensidig kronisk rhinosinusit
- Graviditet eller möjlighet att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk rhinosinusit
|
Detta är en observationsstudie där patienterna själv väljer oral steroidbehandling för symtom på CRS.
Läkemedelsbehandlingar tilldelas INTE i denna undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
De två huvudsakliga utfallsmåtten för att utvärdera förändringar i QoL inkluderar instrumenten Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) och Nasal Obstruction Scoring Evaluation (NOSE).
SNOT-22 är ett validerat resultatmått med 22 punkter som är tillämpligt på både sinonasala tillstånd och kirurgiska behandlingar (poängintervall: 0-110).
Lägre totalpoäng på SNOT-22 innebär bättre QoL.
SNOT-22 kommer att administreras av studiekoordinatorn till studiedeltagare vid baslinjen, såväl som 2 veckors, 1 månads, 3 månaders och 6 månaders uppföljningstider.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (Uppskatta)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- unfunded2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .