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慢性副鼻腔炎に対する経口ステロイド治療

2015年4月21日 更新者：Oregon Health and Science University

慢性副鼻腔炎に対する経口ステロイド治療の単群臨床評価

慢性副鼻腔炎（CRS）の管理には経口ステロイドが一般的に使用されていますが、この治療法の自然経過と有効性は完全には解明されていません。 特に、以前にESSを受けており、難治性CRSを患っている患者、経口ステロイド漸減後の内視鏡的改善および生活の質（QoL）結果の自然経過は、十分に定義されていない。 この非ランダム化単群臨床試験の目的は、内視鏡副鼻腔炎の既往のある難治性CRS患者における、内視鏡的等級、QoL、嗅覚機能の改善における経口ステロイド漸減薬の有効性を評価し、改善期間を定義することである。手術（ESS）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性副鼻腔炎と確定診断され、オレゴン健康科学大学（OHSU）の三次鼻科クリニックを受診した成人の研究対象集団。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • CRS は 2007 年の成人副鼻腔炎ガイドラインによって定義されています。12
  • 被験者は英語で書かれたQoLアンケートに回答できなければなりません
  • 片側または両側の篩骨突起全摘術を含む副鼻腔手術の既往
  • SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) の最小鼻閉塞スコア > 3
  • 重度の副鼻腔炎で、次の治療選択肢は 12 日間の経口プレドニゾンの減量である
  • 内視鏡下副鼻腔再手術の対象となる篩骨洞領域または中道の閉塞
  • ルンド・ケネディ内視鏡検査スコア > 4
  • 次の治療選択肢として経口ステロイド（プレドニン）の12日間漸減投与を選択

除外基準:

  • 英語でのアンケートや臨床検査への回答、研究評価への協力ができない
  • 経口ステロイドの禁忌
  • 内視鏡下副鼻腔手術 発症後3か月以内
  • 過去3か月以内に経口コルチコステロイドのコースを完了した
  • 片側性慢性副鼻腔炎を患っている被験者
  • 研究中の妊娠または妊娠の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性副鼻腔炎
薬：経口コルチコステロイドの漸減
これは、患者がCRSの症状に対して経口ステロイド治療を自ら選択する観察研究です。 この調査では薬物治療は割り当てられていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
QoL の変化を評価する 2 つの主な結果尺度には、副鼻腔アウトカム テスト-22 (SNOT-22) と鼻閉塞スコアリング評価 (NOSE) の測定器が含まれます。 SNOT-22 は、副鼻腔疾患と外科的治療の両方に適用できる検証済みの 22 項目の結果尺度です (スコア範囲: 0 ～ 110)。 SNOT-22 の合計スコアが低いほど、QoL が優れていることを意味します。 SNOT-22 は、研究コーディネーターによって、ベースライン時と 2 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月後のフォローアップ予約時に研究参加者に投与されます。
ベースラインから 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年11月1日

研究の完了 (予想される)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • unfunded2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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