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Orale Steroidbehandlung bei chronischer Rhinosinusitis

21. April 2015 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Einarmige klinische Bewertung der oralen Steroidbehandlung bei chronischer Rhinosinusitis

Trotz der häufigen Verwendung oraler Steroide bei der Behandlung chronischer Rhinosinusitis (CRS) sind der natürliche Verlauf und die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode nicht vollständig geklärt. Insbesondere bei Patienten, die sich zuvor einem ESS unterzogen haben und widerspenstiges CRS haben, ist der natürliche Verlauf der endoskopischen Verbesserung und Lebensqualität (QoL) nach einem Ausschleichen oraler Steroide schlecht definiert. Der Zweck dieser nicht randomisierten einarmigen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer oralen Steroidausschleichung bei der Verbesserung der endoskopischen Einstufung, der Lebensqualität und der Geruchsfunktion zu bewerten sowie die Dauer der Verbesserung bei Patienten mit widerspenstigem CRS mit vorherigem endoskopischem Sinus zu definieren Chirurgie (ESS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Studienpopulation mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Sinusitis, die sich in der tertiären Rhinologieklinik der Oregon Health & Science University (OHSU) vorstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • CRS definiert durch 2007 Adult Sinusitis Guidelines.12
  • Der Proband muss in der Lage sein, auf Englisch verfasste Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Frühere Nasennebenhöhlenoperationen einschließlich einseitiger oder beidseitiger totaler Ethmoidektomie
  • Mindestpunktzahl für Nasenverstopfung beim SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
  • Schwere Nasennebenhöhlenentzündung, bei der die nächste Behandlungsoption eine 12-tägige orale Prednison-Ausschleichphase ist
  • Obstruktion der Siebbeinhöhlenregion oder des mittleren Gehörgangs, die für eine endoskopische Revisionsoperation der Nasennebenhöhlen geeignet ist
  • Lund-Kennedy-Endoskopie-Score > 4
  • Wählt eine 12-tägige, ausschleichende Dosis oraler Steroide (Prednison) als nächste Behandlungsoption

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, Fragebögen oder klinische Tests auszufüllen oder an Studienauswertungen auf Englisch mitzuarbeiten
  • Kontraindikation für orale Steroide
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation < 3 Monate nach der Vorstellung
  • Abgeschlossene Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit einseitiger chronischer Rhinosinusitis
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Rhinosinusitis
Arzneimittel: orale Kortikosteroidausschleichung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten selbst eine orale Steroidbehandlung für CRS-Symptome auswählen. Medikamentöse Behandlungen werden in dieser Untersuchung NICHT zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zu den beiden wichtigsten Ergebnismaßen zur Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität gehören die Instrumente Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) und Nasal Obstruction Scoring Evaluation (NOSE). Der SNOT-22 ist ein validiertes, 22 Punkte umfassendes Ergebnismaß, das sowohl auf sinonasale Erkrankungen als auch auf chirurgische Behandlungen anwendbar ist (Score-Bereich: 0–110). Niedrigere Gesamtwerte beim SNOT-22 bedeuten eine bessere Lebensqualität. Der SNOT-22 wird vom Studienkoordinator den Studienteilnehmern zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verabreicht.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • unfunded2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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