Traitement des stéroïdes oraux pour la rhinosinusite chronique
21 avril 2015 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Évaluation clinique à un seul bras du traitement par stéroïdes oraux pour la rhinosinusite chronique
Malgré l'utilisation courante des stéroïdes oraux dans la prise en charge de la rhinosinusite chronique (SRC), l'histoire naturelle et l'efficacité de cette modalité de traitement n'ont pas été entièrement élucidées.
Plus précisément, chez les patients qui ont déjà subi une ESS et qui ont un SRC récalcitrant, l'histoire naturelle de l'amélioration endoscopique et des résultats de la qualité de vie (QoL), suite à une réduction progressive des stéroïdes oraux, est mal définie.
Le but de cet essai clinique non randomisé à un seul bras est d'évaluer l'efficacité d'une réduction progressive des stéroïdes oraux dans l'amélioration du classement endoscopique, de la qualité de vie et de la fonction olfactive, ainsi que de définir la durée de l'amélioration, chez les patients atteints de SRC récalcitrant avec sinus endoscopique antérieur. chirurgie (ESS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population d'étude adulte avec un diagnostic confirmé de sinusite chronique se présentant à la clinique de rhinologie tertiaire de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ( > 18 ans)
- CRS défini par les directives de 2007 sur la sinusite chez l'adulte.12
- Le sujet doit être capable de remplir des questionnaires de qualité de vie rédigés en anglais
- Antécédents de chirurgie des sinus, y compris une ethmoïdectomie totale unilatérale ou bilatérale
- Score minimal d'obstruction nasale sur SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
- Inflammation naso-sinusienne sévère où la prochaine option de traitement est une diminution progressive de la prednisone par voie orale de 12 jours
- Obstruction de la région du sinus ethmoïdal ou du méat moyen éligible à une révision endoscopique des sinus
- Score d'endoscopie de Lund-Kennedy > 4
- Choisit une dose dégressive de 12 jours de stéroïdes oraux (prednisone) comme prochaine option de traitement
Critère d'exclusion:
- Incapable de remplir des questionnaires ou des tests cliniques ou de coopérer avec des évaluations d'études en anglais
- Contre-indication aux stéroïdes oraux
- Chirurgie endoscopique des sinus < 3 mois de présentation
- Cours complet de corticostéroïdes oraux au cours de la période de 3 mois précédente
- Sujets présentant une rhinosinusite chronique unilatérale
- Grossesse ou possibilité de tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rhinosinusite chronique
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Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les patients choisissent eux-mêmes un traitement aux stéroïdes oraux pour les symptômes du SRC.
Les traitements médicamenteux ne sont PAS attribués dans cette enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Les deux principales mesures de résultats pour évaluer les changements dans la qualité de vie comprennent les instruments Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) et Nasal Obstruction Scoring Evaluation (NOSE).
Le SNOT-22 est une mesure de résultats validée en 22 items applicable à la fois aux affections naso-sinusiennes et aux traitements chirurgicaux (score : 0-110).
Des scores totaux inférieurs au SNOT-22 impliquent une meilleure qualité de vie.
Le SNOT-22 sera administré par le coordinateur de l'étude aux participants à l'étude au départ, ainsi qu'aux rendez-vous de suivi de 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- unfunded2
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