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Trattamento orale con steroidi per la rinosinusite cronica

21 aprile 2015 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Valutazione clinica a braccio singolo del trattamento orale con steroidi per la rinosinusite cronica

Nonostante l'uso comune di steroidi orali nella gestione della rinosinusite cronica (CRS), la storia naturale e l'efficacia di questa modalità di trattamento non sono state completamente chiarite. In particolare, i pazienti che sono stati sottoposti a ESS precedente e hanno CRS recalcitrante, la storia naturale del miglioramento endoscopico e dei risultati della qualità della vita (QoL), a seguito di una riduzione graduale degli steroidi orali, è poco definita. Lo scopo di questo studio clinico non randomizzato a braccio singolo è valutare l'efficacia di una riduzione graduale degli steroidi orali nel migliorare la classificazione endoscopica, la QoL e la funzione olfattiva, nonché definire la durata del miglioramento, in pazienti con CRS recalcitrante con precedente seno endoscopico chirurgia (ESS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di studio adulta con diagnosi confermata di sinusite cronica presentata alla clinica di rinologia terziaria presso l'Oregon Health & Science University (OHSU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • CRS definita dalle Linee guida sulla sinusite dell'adulto del 2007.12
  • Il soggetto deve essere in grado di completare i questionari QoL scritti in inglese
  • Precedente intervento chirurgico ai seni paranasali inclusa etmoidectomia totale unilaterale o bilaterale
  • Punteggio minimo di blocco nasale su SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
  • Grave infiammazione sinonasale in cui l'opzione terapeutica successiva è una riduzione graduale del prednisone per via orale per 12 giorni
  • Ostruzione della regione del seno etmoidale o del meato medio ammissibile alla chirurgia endoscopica del seno di revisione
  • Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy > 4
  • Elegge la dose ridotta di 12 giorni di steroidi orali (prednisone) come successiva opzione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Incapace di completare questionari o test clinici o collaborare con valutazioni di studio in inglese
  • Controindicazione agli steroidi orali
  • Chirurgia endoscopica del seno < 3 mesi dalla presentazione
  • Ciclo completato di corticosteroidi orali entro il precedente periodo di 3 mesi
  • Soggetti che presentano rinosinusite cronica unilaterale
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinosinusite cronica
Droga: riduzione graduale dei corticosteroidi orali
Questo è uno studio osservazionale in cui i pazienti scelgono autonomamente il trattamento con steroidi orali per i sintomi della CRS. I trattamenti farmacologici NON sono assegnati in questa indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Le due principali misure di esito per valutare i cambiamenti nella QoL includono gli strumenti Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e Nasal Obstruction Scoring Evaluation (NOSE). Lo SNOT-22 è una misura di esito convalidata a 22 item applicabile sia alle condizioni sinusali che ai trattamenti chirurgici (intervallo di punteggio: 0-110). Punteggi totali inferiori sullo SNOT-22 implicano una migliore QoL. Lo SNOT-22 sarà amministrato dal coordinatore dello studio per studiare i partecipanti al basale, nonché appuntamenti di follow-up di 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • unfunded2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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