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Tratamento com esteroides orais para rinossinusite crônica

21 de abril de 2015 atualizado por: Oregon Health and Science University

Avaliação clínica de braço único do tratamento com esteroides orais para rinossinusite crônica

Apesar do uso comum de esteroides orais no manejo da rinossinusite crônica (RSC), a história natural e a eficácia dessa modalidade de tratamento não foram totalmente elucidadas. Especificamente, pacientes que foram submetidos a ESS prévia e têm CRS recalcitrante, a história natural de melhora endoscópica e resultados de qualidade de vida (QoL), após uma redução gradual de esteroides orais, é mal definida. O objetivo deste ensaio clínico não randomizado de braço único é avaliar a eficácia de uma redução gradual de esteroides orais na melhora da classificação endoscópica, qualidade de vida e função olfatória, bem como definir a duração da melhora, em pacientes com RSC recalcitrante com sinusite endoscópica prévia cirurgia (ESS).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População adulta do estudo com diagnóstico confirmado de sinusite crônica que se apresenta na clínica terciária de rinologia da Oregon Health & Science University (OHSU).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos de idade)
  • CRS definido pelas Diretrizes de Sinusite em Adultos de 2007.12
  • O sujeito deve ser capaz de preencher questionários de qualidade de vida escritos em inglês
  • Cirurgia sinusal anterior, incluindo etmoidectomia total unilateral ou bilateral
  • Pontuação mínima de obstrução nasal no SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
  • Inflamação nasossinusal grave em que a próxima opção de tratamento é uma redução gradual de prednisona oral de 12 dias
  • Obstrução da região do seio etmoidal ou do meato médio elegível para revisão da cirurgia endoscópica do seio
  • Pontuação de endoscopia de Lund-Kennedy > 4
  • Elege uma dose gradual de 12 dias de esteroides orais (prednisona) como próxima opção de tratamento

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher questionários ou testes clínicos ou cooperar com avaliações de estudos em inglês
  • Contra-indicação para esteróides orais
  • Cirurgia endoscópica sinusal < 3 meses de apresentação
  • Curso completo de corticosteroides orais no período de 3 meses anterior
  • Indivíduos que apresentam rinossinusite crônica unilateral
  • Gravidez ou possibilidade de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rinossinusite crônica
Medicamento: redução gradual de corticosteroide oral
Este é um estudo observacional no qual os pacientes auto-selecionam o tratamento com esteroides orais para sintomas de SRC. Os tratamentos medicamentosos NÃO são atribuídos nesta investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
As duas principais medidas de resultado para avaliar as mudanças na qualidade de vida incluem os instrumentos Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) e Avaliação de Pontuação de Obstrução Nasal (NOSE). O SNOT-22 é uma medida de resultado validada de 22 itens aplicável a condições nasossinusais e tratamentos cirúrgicos (faixa de pontuação: 0-110). Pontuações totais mais baixas no SNOT-22 implicam melhor qualidade de vida. O SNOT-22 será administrado pelo Coordenador do Estudo aos participantes do estudo na linha de base, bem como nas consultas de acompanhamento de 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • unfunded2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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