Orale steroïdebehandeling voor chronische rhinosinusitis
21 april 2015 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University
Eenarmige klinische evaluatie van orale steroïdebehandeling voor chronische rhinosinusitis
Ondanks het algemeen gebruik van orale steroïden bij de behandeling van chronische rhinosinusitis (CRS), is het natuurlijke beloop en de werkzaamheid van deze behandelingsmodaliteit niet volledig opgehelderd.
Met name bij patiënten die eerder ESS hebben ondergaan en recalcitrante CRS hebben, is de natuurlijke geschiedenis van endoscopische verbetering en uitkomsten van kwaliteit van leven (QoL) na het afbouwen van orale steroïden slecht gedefinieerd.
Het doel van deze niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van het afbouwen van orale steroïden bij het verbeteren van de endoscopische beoordeling, de kwaliteit van leven en de reukfunctie en het bepalen van de duur van de verbetering bij patiënten met recalcitrante CRS met eerdere endoscopische sinus. operatie (ESS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen studiepopulatie met een bevestigde diagnose van chronische sinusitis die zich presenteert bij de tertiaire rhinologiekliniek van de Oregon Health & Science University (OHSU).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar)
- CRS gedefinieerd door 2007 Adult Sinusitis Guidelines.12
- De proefpersoon moet in het Engels geschreven QoL-vragenlijsten kunnen invullen
- Eerdere sinusoperatie inclusief unilaterale of bilaterale totale ethmoïdectomie
- Minimale neusblokkadescore op SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) > 3
- Ernstige sinonasale ontsteking waarbij de volgende behandelingsoptie een 12-daagse orale prednisonafbouw is
- Obstructie van het gebied van de zeefbeensinus of de middelste meatus die in aanmerking komt voor revisie-endoscopische sinuschirurgie
- Lund-Kennedy-endoscopiescore > 4
- Kiest een 12-daagse afbouwdosis orale steroïden (Prednison) als volgende behandelingsoptie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen vragenlijsten of klinische tests invullen of meewerken aan onderzoeksevaluaties in het Engels
- Contra-indicatie voor orale steroïden
- Endoscopische sinuschirurgie < 3 maanden presentatie
- Voltooide kuur met orale corticosteroïden in de voorgaande periode van 3 maanden
- Onderwerpen die zich presenteren met eenzijdige chronische rhinosinusitis
- Zwangerschap of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische rinosinusitis
|
Dit is een observationele studie waarin patiënten zelf een behandeling met orale steroïden kiezen voor symptomen van CRS.
Medicamenteuze behandelingen worden in dit onderzoek NIET toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De twee belangrijkste uitkomstmaten om veranderingen in KvL te evalueren, zijn de Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) en Nasal Obstruction Scoring Evaluation (NOSE) instrumenten.
De SNOT-22 is een gevalideerde uitkomstmaat van 22 items die van toepassing is op zowel sinonasale aandoeningen als chirurgische behandelingen (scorebereik: 0-110).
Lagere totaalscores op de SNOT-22 duiden op een betere kwaliteit van leven.
De SNOT-22 zal worden toegediend door de studiecoördinator aan studiedeelnemers bij aanvang, evenals vervolgafspraken van 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- unfunded2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .