Пероральные стероиды для лечения хронического риносинусита
21 апреля 2015 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Независимая клиническая оценка перорального стероидного лечения хронического риносинусита
Несмотря на широкое использование пероральных стероидов при лечении хронического риносинусита (ХРС), естественное течение и эффективность этого метода лечения полностью не выяснены.
В частности, у пациентов, ранее перенесших ЭСС и имеющих резистентный ХРС, естественное течение эндоскопических улучшений и результатов качества жизни (КЖ) после снижения дозы пероральных стероидов плохо определено.
Цель этого нерандомизированного клинического исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить эффективность снижения дозы пероральных стероидов в улучшении эндоскопической классификации, качества жизни и обонятельной функции, а также определить продолжительность улучшения у пациентов с рекальцитрантным ХРС с предшествующим эндоскопическим синуситом. хирургия (ЕСС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослая исследуемая популяция с подтвержденным диагнозом хронического синусита поступает в клинику третичной ринологии Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU).
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- CRS определен Руководством по синуситу у взрослых 2007 года.12
- Субъект должен уметь заполнять анкеты QoL, написанные на английском языке.
- Предыдущие операции на околоносовых пазухах, включая одностороннюю или двустороннюю тотальную этмоидэктомию.
- Минимальный балл заложенности носа по SinoNasal Outcomes Test-22 (SNOT-22)> 3
- Тяжелое воспаление придаточных пазух носа, при котором следующим вариантом лечения является 12-дневное снижение дозы перорального преднизолона.
- Непроходимость области решетчатой пазухи или среднего носового хода, требующая ревизионной эндоскопической хирургии пазух
- Эндоскопический балл по Лунду-Кеннеди > 4
- Избирает 12-дневную постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов (преднизолон) в качестве следующего варианта лечения.
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить анкеты или клинические испытания или сотрудничать с оценкой исследования на английском языке
- Противопоказания к оральным стероидам
- Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух < 3 месяцев после обращения
- Завершенный курс пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 3 месяцев
- Субъекты с односторонним хроническим риносинуситом
- Беременность или возможность забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронический риносинусит
|
Это обсервационное исследование, в котором пациенты самостоятельно выбирают пероральные стероиды для лечения симптомов СВК.
Медикаментозное лечение НЕ назначается в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Двумя основными показателями результатов для оценки изменений качества жизни являются инструменты Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) и инструменты оценки назальной обструкции (NOSE).
SNOT-22 — это валидированный критерий исхода из 22 пунктов, применимый как к синоназальным состояниям, так и к хирургическому лечению (диапазон баллов: 0–110).
Более низкие общие баллы по SNOT-22 означают лучшее качество жизни.
SNOT-22 будет проводиться координатором исследования для участников исследования на исходном уровне, а также через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев последующих встреч.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- unfunded2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .