IOL 假性剥脱综合征的自然史 (PXF)
2012年11月15日 更新者：Aurolab
剥脱综合征眼中人工晶状体 (IOL) 的自然史
- 本研究的目的是确定 PXF 中 IOL 的自然过程，
- 为了演示 PXF 临床分级系统的使用，
- 制定预防 IOL 脱位、术后半脱位的方法，
- 证明与超声乳化和 PXF 相关的术中和长期术后并发症
- 通过使用囊膜张力环 (CTR)、特定 IOL 材料或尺寸，建议以证据为基础的方法来最大限度地减少这些并发症
研究概览
详细说明
假性剥脱综合征（PXF）是一种全身性退行性微纤维病，主要表现为晶状体前囊、悬韧带、虹膜乳头状缘、角膜内皮、睫状体和小梁网上存在剥脱性物质沉积。
这种脱落材料的形成会导致悬韧带及其附着物发生微观变化，从而导致悬韧带变弱。
这些临床发现不仅对白内障手术有影响，因为晶状体混浊与剥脱综合征的关联已得到充分证明，而且对青光眼也有影响，剥脱性青光眼是世界上继发性开角型青光眼的最常见原因。在剥脱综合征患者中，小瞳孔和超声乳化术，囊外白内障摘除术和小切口白内障手术之间的比较表明，超声乳化手术切口较小，最佳矫正视力更好，术中和术后并发症更少。
在超声乳化前植入的囊膜张力环 (CTR) 减少了术中小带透析，增加了囊膜 IOL 固定率，并改善了裸眼视力。
晶状体的度数改变 PXF 的阶段，或者 IOL 的类型可能影响与白内障手术相关的 PXF 的长期结果：患有更晚期白内障或患有更晚期 PXF 的患者的术后过程可能与那些有白内障和/或 PXF 程度较低的手术。
白内障手术时单独的 PXF 阶段可能会影响结果。
一旦确定 PXF，在 XFS 中使用较软的晶状体在白内障早期进行的手术会减少超声乳化术后的长期问题。
在大型临床研究中，临床测量/监测 XFS 的标准化方法很有用 在安排 PXF 患者的超声乳化时，应考虑特定的人工晶状体设计。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
- Aravind Eye Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry、Tamil Nadu、印度、605 007
- Aravind Eye Hospital
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Tirunelveli、Tamil Nadu、印度、627001
- Aravind Eye Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要白内障手术的患有或不患有青光眼的 PXF 受试者。
没有 PXF 需要白内障手术的对照
描述
纳入标准：
- 40-75岁
- PXF 伴或不伴继发性开角型青光眼，患有白内障并愿意接受 IOL 超声乳化术
- LOCS III 级及以上的核硬化
- 散瞳时瞳孔大小超过 4mm
- 内皮细胞计数 >1,500
- 没有可见的晶状体
排除标准：
- 不受控制的眼压/青光眼
- 窄角病史、慢性窄角型青光眼
- 任何预先存在的临床小带透析或晶状体透析
- 假性葡萄膜炎
- 独眼病患者
- 心脏病学
- 不受控制的糖尿病、高血压和严重哮喘
- 明显虚弱的患者
- 外伤性白内障
- 复杂性白内障
- 先天性白内障
- 药物性白内障
- 浅前房
- 弱视
- 致密后极白内障
- 角膜病理
- 视网膜病变
- RAPD
- 严重视野缺损（MD->12.0dB）
- 糖尿病性视网膜病变
- 联合手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照患者
没有 PXF 需要白内障手术的对照
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假性剥脱患者
需要白内障手术的患有或不患有青光眼的 PXF 受试者
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囊张力环
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IOL 中心/IOL 稳定性
大体时间：第10年
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第10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：第10年
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第10年
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前囊膜纤维化/包茎
大体时间：第10年
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第10年
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新发的 phacodonesis
大体时间：第10年
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第10年
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青光眼的发展或恶化
大体时间：第10年
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第10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haripriya Aravind, MS、Aravind Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月15日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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