- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01255995
Natural History of IOL in Pseudo Exfoliation Syndrome (PXF)
15. november 2012 opdateret af: Aurolab
Naturhistorien om kunstige intraokulære linser (IOL) i øjne med eksfolieringssyndrom
- Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det naturlige forløb af IOL i PXF,
- For at demonstrere brugen af et klinisk karaktersystem til PXF,
- At strategisere en måde at forhindre IOL-dislokation, subluksation efter operation,
- At demonstrere intraoperative og langsigtede postoperative komplikationer forbundet med phaco og PXF
- At foreslå evidensbaserede måder at minimere disse komplikationer ved at bruge kapselspændingsringe (CTR), specifikt IOL-materiale eller størrelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pseudo eksfolieringssyndrom (PXF) er en generaliseret degenerativ mikrofibrillopati, der primært viser sig med aflejringer af eksfoliativt materiale til stede på den forreste kapsel af den krystallinske linse, zonuler, papillær margin af iris, hornhindeendotel, ciliærlegeme og det trabekulære netværk.
Opbygningen af dette eksfolierende materiale forårsager mikroskopiske ændringer af zonulerne og deres vedhæftninger, hvilket forårsager en svækkelse af zonulerne.
Disse kliniske fund har implikationer ikke kun for kataraktkirurgi, da sammenhængen mellem linseopacitet og eksfolieringssyndrom er veldokumenteret, men også for glaukom, hvor eksfoliativ glaukom er den mest almindelige årsag til sekundær åbenvinklet glaukom i verden. Hos patienter med eksfolieringssyndrom, lille pupil og phacodonese, afslørede sammenligning mellem ekstra kapsel kataraktekstraktion og kataraktkirurgi med lille snit bedre bedst korrigeret synsstyrke og færre intra- og postoperative komplikationer med det mindre snit til phacoemulsification.
Kapselspændingsringene (CTR) implanteret før phacoemulsification reducerede intraoperativ zonulær dialyse, øgede hastigheden af kapsel IOL fiksering og forbedrede ukorrigeret synsstyrke.
Enten ændrer graden af linse stadiet af PXF, eller også kan typen af IOL have indflydelse på langsigtet resultat i PXF i forbindelse med kataraktkirurgi: Det postoperative forløb for dem med enten mere fremskreden grå stær eller med mere fremskreden PXF kan være anderledes end dem, der har operation med mindre grå stær og/eller grad af PXF.
Stadiet af PXF alene på tidspunktet for operation for grå stær kan påvirke resultatet.
Når først PXF er identificeret, resulterer kirurgi udført på et tidligere stadium af grå stær med en blødere linse i XFS i færre langsigtede problemer efter phacoemulsification.
En standardiseret metode til klinisk måling/monitorering af XFS er nyttig under store kliniske undersøgelser. Specifik intraokulær linsedesign bør overvejes ved planlægning af phacoemulsification hos patienter med PXF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PXF-personer med eller uden glaukom, som kræver operation for grå stær.
Kontroller uden PXF, der kræver operation for grå stær
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-75
- PXF med eller uden sekundært åbenvinklet glaukom, der viser sig med grå stær og villige til at gennemgå phacoemulsification med IOL
- Nuklear sklerose med LOCS III grad og derover
- Pupilstørrelse mere end 4 mm ved dilatation
- Endotelcelleantal >1.500
- Ingen synlig phacodonese
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret IOP/grøn stær
- Historie med snævre vinkler, kronisk snævervinklet glaukom
- Enhver allerede eksisterende klinisk zonulær dialyse eller phacodonese
- Pseudo uveitis
- Enøjede patienter
- Hjertepatologi
- Ukontrolleret diabetes, hypertension og svær astma
- Tydeligvis svækkede patienter
- Traumatisk grå stær
- Kompliceret grå stær
- Medfødt grå stær
- Lægemiddelinduceret grå stær
- Lavvandet forkammer
- Amblyopi
- Tæt posterior polar katarakt
- Hornhindens patologi
- Nethindens patologi
- RAPD
- Alvorlig synsfeltdefekt (MD->12,0dB)
- Diabetisk retinopati
- Kombineret kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolpatienter
Kontroller uden PXF, der kræver operation for grå stær
|
|
|
Pseudo-eksfolieringspatienter
PXF-personer med eller uden glaukom, som kræver operation for grå stær
|
Kapselspændingsring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOL-centrering / IOL-stabilitet
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
|
Anterior kapselfibrose/phimosis
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
|
Ny indtræden af phacodonese
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
|
Udvikling eller forværring af glaukom
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2PR2240936
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pseudo eksfolieringssyndrom
-
McMaster UniversityTrukket tilbage
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetIleus | Tyndtarmsobstruktion | Ogilvie syndromForenede Stater
-
Marina ColettaNottingham University Hospitals NHS Trust; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...Tilmelding efter invitation
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
International University of Health and WelfareIkke rekrutterer endnuKronisk intestinal pseudo-obstruktionJapan
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetTransplantation af fækal mikrobiota | Intestinal Pseudo-obstruktionKina
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
Kliniske forsøg med Kapselspændingsring
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetLeddeformiteter, erhvervet | Fleksionskontraktur af proksimale interfalangeale ledSpanien
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggendeForenede Stater
-
BrainScope Company, Inc.AfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggendeForenede Stater
-
Brenau UniversityAfsluttetSmerte | Smerter, NeuropatiskForenede Stater
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetBækkenbundslidelser | Stressurininkontinens hos kvinderTyrkiet (Türkiye)