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Naturgeschichte der IOL beim Pseudo-Exfoliationssyndrom (PXF)

15. November 2012 aktualisiert von: Aurolab

Die natürliche Geschichte künstlicher Intraokularlinsen (IOL) bei Augen mit Exfoliationssyndrom

  • Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der IOL bei PXF zu bestimmen,
  • Um die Verwendung eines klinischen Bewertungssystems für PXF zu demonstrieren,
  • Strategische Ausarbeitung eines Weges zur Verhinderung einer IOL-Dislokation, Subluxation nach der Operation,
  • Demonstration intraoperativer und postoperativer Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit Phako und PXF
  • Evidenzbasierte Wege zur Minimierung dieser Komplikationen vorzuschlagen, indem Kapselspannringe (CTR), spezifische IOL-Materialien oder -Größen verwendet werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pseudo-Exfoliationssyndrom (PXF) ist eine generalisierte degenerative Mikrofibrillopathie, die sich hauptsächlich durch Ablagerungen von exfoliativem Material auf der vorderen Kapsel der Augenlinse, den Zonulae, dem Papillenrand der Iris, dem Hornhautendothel, dem Ziliarkörper und dem Trabekelwerk manifestiert. Der Aufbau dieses Peelingmaterials verursacht mikroskopische Veränderungen der Zonulae und ihrer Anhaftungen, was zu einer Schwächung der Zonulae führt. Diese klinischen Befunde haben nicht nur Auswirkungen auf die Kataraktchirurgie, da die Assoziation von Linsentrübungen mit dem Exfoliationssyndrom gut dokumentiert ist, sondern auch für das Glaukom, wobei das exfoliative Glaukom die häufigste Ursache für ein sekundäres Offenwinkelglaukom weltweit ist. Bei Patienten mit Exfoliationssyndrom kleine Pupille und Phakodonese, ein Vergleich zwischen extrakapsulärer Kataraktextraktion und Kataraktchirurgie mit kleinen Inzisionen ergab eine bessere bestkorrigierte Sehschärfe und weniger intra- und postoperative Komplikationen mit der kleineren Inzision für die Phakoemulsifikation. Die vor der Phakoemulsifikation implantierten Kapselspannungsringe (CTR) reduzierten die intraoperative Zonuladialyse, erhöhten die Rate der Kapsel-IOL-Fixierung und verbesserten die unkorrigierte Sehschärfe. Entweder der Grad der Linse verändert das PXF-Stadium oder die Art der IOL kann das Langzeitergebnis bei PXF im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation beeinflussen: Der postoperative Verlauf von Personen mit entweder weiter fortgeschrittenem Katarakt oder mit weiter fortgeschrittenem PXF kann sich von denen mit Katarakt unterscheiden Operation mit weniger Katarakt und/oder PXF-Grad. Allein das Stadium der PXF zum Zeitpunkt der Kataraktoperation kann das Ergebnis beeinflussen. Sobald PXF identifiziert wurde, führt eine Operation, die in einem früheren Stadium des Katarakts mit einer weicheren Linse bei XFS durchgeführt wird, zu weniger langfristigen Problemen nach der Phakoemulsifikation. Ein standardisiertes Verfahren zur klinischen Messung/Überwachung des XFS ist während großer klinischer Studien hilfreich. Bei der Planung der Phakoemulsifikation bei Patienten mit PXF sollte ein spezielles Intraokularlinsendesign berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PXF-Patienten mit oder ohne Glaukom, die eine Kataraktoperation benötigen. Kontrollen ohne PXF, die eine Kataraktoperation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75
  • PXF mit oder ohne sekundärem Offenwinkelglaukom, die sich mit Katarakt vorstellen und bereit sind, sich einer Phakoemulsifikation mit IOL zu unterziehen
  • Nukleare Sklerose mit Grad LOCS III und höher
  • Pupillengröße mehr als 4 mm bei Dilatation
  • Endothelzellzahl >1.500
  • Keine sichtbare Phakodonese

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter IOD/Glaukom
  • Engwinkelglaukom in der Anamnese, chronisches Engwinkelglaukom
  • Jede vorbestehende klinische Zonuladialyse oder Phakodonese
  • Pseudo-Uveitis
  • Einäugige Patienten
  • Herzpathologie
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und schweres Asthma
  • Offensichtlich geschwächte Patienten
  • Traumatischer Katarakt
  • Komplizierter Katarakt
  • Angeborener Katarakt
  • Medikamenteninduzierter Katarakt
  • Flache Vorderkammer
  • Amblyopie
  • Dichte hintere polare Katarakt
  • Pathologie der Hornhaut
  • Pathologie der Netzhaut
  • RAPD
  • Schwerer Gesichtsfeldausfall (MD->12,0dB)
  • Diabetische Retinopathie
  • Kombinierte Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten kontrollieren
Kontrollen ohne PXF, die eine Kataraktoperation benötigen
Pseudo-Peeling-Patienten
PXF-Patienten mit oder ohne Glaukom, die eine Kataraktoperation benötigen
Kapselspannring
Andere Namen:
  • CTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IOL-Zentrierung / IOL-Stabilität
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr
Vordere Kapselfibrose/Phimose
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr
Neuer Beginn der Phacodonesis
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr
Entwicklung oder Verschlechterung eines Glaukoms
Zeitfenster: 10. Jahr
10. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2PR2240936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pseudo-Exfoliationssyndrom

Klinische Studien zur Kapselspannring

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