- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01255995
Naturgeschichte der IOL beim Pseudo-Exfoliationssyndrom (PXF)
15. November 2012 aktualisiert von: Aurolab
Die natürliche Geschichte künstlicher Intraokularlinsen (IOL) bei Augen mit Exfoliationssyndrom
- Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf der IOL bei PXF zu bestimmen,
- Um die Verwendung eines klinischen Bewertungssystems für PXF zu demonstrieren,
- Strategische Ausarbeitung eines Weges zur Verhinderung einer IOL-Dislokation, Subluxation nach der Operation,
- Demonstration intraoperativer und postoperativer Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit Phako und PXF
- Evidenzbasierte Wege zur Minimierung dieser Komplikationen vorzuschlagen, indem Kapselspannringe (CTR), spezifische IOL-Materialien oder -Größen verwendet werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pseudo-Exfoliationssyndrom (PXF) ist eine generalisierte degenerative Mikrofibrillopathie, die sich hauptsächlich durch Ablagerungen von exfoliativem Material auf der vorderen Kapsel der Augenlinse, den Zonulae, dem Papillenrand der Iris, dem Hornhautendothel, dem Ziliarkörper und dem Trabekelwerk manifestiert.
Der Aufbau dieses Peelingmaterials verursacht mikroskopische Veränderungen der Zonulae und ihrer Anhaftungen, was zu einer Schwächung der Zonulae führt.
Diese klinischen Befunde haben nicht nur Auswirkungen auf die Kataraktchirurgie, da die Assoziation von Linsentrübungen mit dem Exfoliationssyndrom gut dokumentiert ist, sondern auch für das Glaukom, wobei das exfoliative Glaukom die häufigste Ursache für ein sekundäres Offenwinkelglaukom weltweit ist. Bei Patienten mit Exfoliationssyndrom kleine Pupille und Phakodonese, ein Vergleich zwischen extrakapsulärer Kataraktextraktion und Kataraktchirurgie mit kleinen Inzisionen ergab eine bessere bestkorrigierte Sehschärfe und weniger intra- und postoperative Komplikationen mit der kleineren Inzision für die Phakoemulsifikation.
Die vor der Phakoemulsifikation implantierten Kapselspannungsringe (CTR) reduzierten die intraoperative Zonuladialyse, erhöhten die Rate der Kapsel-IOL-Fixierung und verbesserten die unkorrigierte Sehschärfe.
Entweder der Grad der Linse verändert das PXF-Stadium oder die Art der IOL kann das Langzeitergebnis bei PXF im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation beeinflussen: Der postoperative Verlauf von Personen mit entweder weiter fortgeschrittenem Katarakt oder mit weiter fortgeschrittenem PXF kann sich von denen mit Katarakt unterscheiden Operation mit weniger Katarakt und/oder PXF-Grad.
Allein das Stadium der PXF zum Zeitpunkt der Kataraktoperation kann das Ergebnis beeinflussen.
Sobald PXF identifiziert wurde, führt eine Operation, die in einem früheren Stadium des Katarakts mit einer weicheren Linse bei XFS durchgeführt wird, zu weniger langfristigen Problemen nach der Phakoemulsifikation.
Ein standardisiertes Verfahren zur klinischen Messung/Überwachung des XFS ist während großer klinischer Studien hilfreich. Bei der Planung der Phakoemulsifikation bei Patienten mit PXF sollte ein spezielles Intraokularlinsendesign berücksichtigt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
PXF-Patienten mit oder ohne Glaukom, die eine Kataraktoperation benötigen.
Kontrollen ohne PXF, die eine Kataraktoperation benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-75
- PXF mit oder ohne sekundärem Offenwinkelglaukom, die sich mit Katarakt vorstellen und bereit sind, sich einer Phakoemulsifikation mit IOL zu unterziehen
- Nukleare Sklerose mit Grad LOCS III und höher
- Pupillengröße mehr als 4 mm bei Dilatation
- Endothelzellzahl >1.500
- Keine sichtbare Phakodonese
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter IOD/Glaukom
- Engwinkelglaukom in der Anamnese, chronisches Engwinkelglaukom
- Jede vorbestehende klinische Zonuladialyse oder Phakodonese
- Pseudo-Uveitis
- Einäugige Patienten
- Herzpathologie
- Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und schweres Asthma
- Offensichtlich geschwächte Patienten
- Traumatischer Katarakt
- Komplizierter Katarakt
- Angeborener Katarakt
- Medikamenteninduzierter Katarakt
- Flache Vorderkammer
- Amblyopie
- Dichte hintere polare Katarakt
- Pathologie der Hornhaut
- Pathologie der Netzhaut
- RAPD
- Schwerer Gesichtsfeldausfall (MD->12,0dB)
- Diabetische Retinopathie
- Kombinierte Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten kontrollieren
Kontrollen ohne PXF, die eine Kataraktoperation benötigen
|
|
|
Pseudo-Peeling-Patienten
PXF-Patienten mit oder ohne Glaukom, die eine Kataraktoperation benötigen
|
Kapselspannring
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IOL-Zentrierung / IOL-Stabilität
Zeitfenster: 10. Jahr
|
10. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 10. Jahr
|
10. Jahr
|
|
Vordere Kapselfibrose/Phimose
Zeitfenster: 10. Jahr
|
10. Jahr
|
|
Neuer Beginn der Phacodonesis
Zeitfenster: 10. Jahr
|
10. Jahr
|
|
Entwicklung oder Verschlechterung eines Glaukoms
Zeitfenster: 10. Jahr
|
10. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2PR2240936
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