- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01255995
Natuurlijke historie van IOL bij pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF)
15 november 2012 bijgewerkt door: Aurolab
De natuurlijke geschiedenis van kunstmatige intraoculaire lenzen (IOL) in ogen met exfoliatiesyndroom
- Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van IOL in PXF te bepalen,
- Om het gebruik van een klinisch beoordelingssysteem voor PXF te demonstreren,
- Om een manier te bedenken om IOL-dislocatie, subluxatie postoperatief te voorkomen,
- Aantonen van intraoperatieve en langdurige postoperatieve complicaties geassocieerd met phaco en PXF
- Om evidence-based manieren voor te stellen om deze complicaties te minimaliseren, door gebruik te maken van kapselspanningsringen (CTR), specifiek IOL-materiaal of -maat
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF) is een gegeneraliseerde degeneratieve microfibrillopathie die zich voornamelijk manifesteert met afzettingen van exfoliatief materiaal op het voorste kapsel van de kristallijne lens, zonules, papillaire rand van de iris, cornea-endotheel, corpus ciliare en het trabeculaire netwerk.
De opbouw van dit exfoliatieve materiaal veroorzaakt microscopische veranderingen van de zonules en hun aanhechtingen, waardoor de zonules verzwakken.
Deze klinische bevindingen hebben niet alleen implicaties voor cataractchirurgie, aangezien de associatie van lenstroebelheid met exfoliatiesyndroom goed gedocumenteerd is, maar ook voor glaucoom, waarbij exfoliatief glaucoom de meest voorkomende oorzaak is van secundair openhoekglaucoom ter wereld. Bij patiënten met exfoliatiesyndroom, kleine pupil en phacodonese, toonde een vergelijking tussen extracapsulaire cataractextractie en kleine incisie cataractchirurgie een betere best gecorrigeerde gezichtsscherpte en minder intra- en postoperatieve complicaties met de kleinere incisie voor phacoemulsificatie.
De capsulaire spanningsringen (CTR) die voorafgaand aan phacoemulsificatie werden geïmplanteerd, verminderden de intraoperatieve zonulaire dialyse, verhoogden de snelheid van capsulaire IOL-fixatie en verbeterden de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Ofwel de mate van lens verandert het stadium van PXF, ofwel het type IOL kan de uitkomst op lange termijn beïnvloeden bij PXF geassocieerd met cataractchirurgie: het postoperatieve beloop van degenen met meer gevorderde cataract of met meer geavanceerde PXF kan anders zijn dan degenen die hebben operatie met minder staar en/of mate van PXF.
Alleen het stadium van PXF op het moment van cataractchirurgie kan de uitkomst beïnvloeden.
Zodra PXF is geïdentificeerd, resulteert een operatie in een vroeger stadium van cataract met een zachtere lens in XFS in minder langetermijnproblemen na phaco-emulsificatie.
Een gestandaardiseerde manier om XFS klinisch te meten/bewaken is nuttig tijdens grote klinische onderzoeken. Bij het plannen van phaco-emulsificatie bij patiënten met PXF moet rekening worden gehouden met een specifiek intraoculaire lensontwerp.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indië, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PXF-patiënten met of zonder glaucoom die een staaroperatie nodig hebben.
Controles zonder PXF die staaroperaties nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-75
- PXF met of zonder secundair openkamerhoekglaucoom die zich presenteren met cataract en bereid zijn om phaco-emulsificatie met IOL te ondergaan
- Nucleaire sclerose met LOCS III graad en hoger
- Pupilgrootte meer dan 4 mm bij dilatatie
- Aantal endotheelcellen >1.500
- Geen zichtbare phacodonese
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde IOP/glaucoom
- Geschiedenis van nauwe hoeken, chronisch nauwe kamerhoekglaucoom
- Elke reeds bestaande klinische zonulaire dialyse of facodonese
- Pseudo uveïtis
- Eenogige patiënten
- Cardiale pathologie
- Ongecontroleerde diabetes, hypertensie en ernstig astma
- Duidelijk verzwakte patiënten
- Traumatisch staar
- Gecompliceerde staar
- Aangeboren staar
- Door medicijnen veroorzaakte cataract
- Ondiepe voorkamer
- Amblyopie
- Dichte posterieure polaire cataract
- Corneale pathologie
- Retinale pathologie
- RAPD
- Ernstig gezichtsvelddefect (MD->12.0dB)
- Diabetische retinopathie
- Gecombineerde Chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle patiënten
Controles zonder PXF die staaroperaties nodig hebben
|
|
Patiënten met pseudo-exfoliatie
PXF-patiënten met of zonder glaucoom die een staaroperatie nodig hebben
|
Kapselspanningsring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
IOL-centrering / IOL-stabiliteit
Tijdsspanne: 10e jaar
|
10e jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10e jaar
|
10e jaar
|
Voorste capsulaire fibrose / phimosis
Tijdsspanne: 10e jaar
|
10e jaar
|
Nieuw begin van phacodonese
Tijdsspanne: 10e jaar
|
10e jaar
|
Ontwikkeling of verergering van glaucoom
Tijdsspanne: 10e jaar
|
10e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2PR2240936
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pseudo-exfoliatiesyndroom
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveVoltooid
-
Jinling Hospital, ChinaVoltooidChronische intestinale pseudo-obstructieChina
-
MovetisVoltooidChronische intestinale pseudo-obstructieVerenigd Koninkrijk
-
Peeter KudduAanmelden op uitnodigingStaar | Pseudo-exfoliatie Glaucoom | Pseudo-exfoliatiesyndroom | Pseudo-exfoliatieFinland
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... en andere medewerkersWervingChronische intestinale pseudo-obstructieVerenigd Koninkrijk
-
Alfasigma S.p.A.Actief, niet wervendChronische intestinale pseudo-obstructieBelgië, Italië, Spanje
-
Shanghai 10th People's HospitalVoltooidFecale microbiota-transplantatie | Intestinale pseudo-obstructieChina
-
Assiut UniversityVoltooidPseudo-exfoliatiesyndroom | Pseudo-exfoliatie glaucoom in beide ogen | Pseudo-exfoliatie van de lens; GlaucoomEgypte
-
Minia UniversityVoltooid
-
Yokohama City UniversityASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Actief, niet wervendChronische intestinale pseudo-obstructieJapan
Klinische onderzoeken op Kapselspanningsring
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidProximale interfalangeale vingergewrichtcontracturenSpanje
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidGewrichtsmisvormingen, verworven | Flexiecontractuur van het proximale interfalangeale gewrichtSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Clinica GastrobeseBeëindigdBraken | Brandend maagzuur | Morbide obesitasBrazilië
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Grektek Inc.Nog niet aan het werven
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedVoltooid
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry...VoltooidBesnijdenis bij mannenKenia