Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of IOL in Pseudo Exfoliation Syndrome (PXF)

15. november 2012 oppdatert av: Aurolab

Naturhistorien til kunstige intraokulære linser (IOL) i øyne med eksfolieringssyndrom

  • Hensikten med denne studien er å bestemme det naturlige forløpet til IOL i PXF,
  • For å demonstrere bruk av et klinisk karaktersystem for PXF,
  • Å planlegge en måte å forhindre IOL-dislokasjon, subluksasjon etter operasjon,
  • For å demonstrere intraoperative og langsiktige postoperative komplikasjoner assosiert med phaco og PXF
  • For å foreslå evidensbaserte måter å minimere disse komplikasjonene ved å bruke kapselspenningsringer (CTR), spesifikt IOL-materiale eller størrelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pseudo eksfolieringssyndrom (PXF) er en generalisert degenerativ mikrofibrillopati som primært manifesteres med avleiringer av eksfolierende materiale på den fremre kapselen til den krystallinske linsen, zonuler, papillær margin av iris, hornhinneendotel, ciliærlegemet og det trabekulære nettverket. Byggingen av dette eksfolierende materialet forårsaker mikroskopiske forandringer av zonulene og deres fester, noe som forårsaker en svekkelse av zonulene. Disse kliniske funnene har implikasjoner ikke bare for kataraktkirurgi, siden assosiasjon av linseopaciteter med eksfolieringssyndrom er godt dokumentert, men også for glaukom, med eksfoliativ glaukom som den vanligste årsaken til sekundær åpenvinklet glaukom i verden. Hos pasienter med eksfolieringssyndrom, liten pupill og fakodonese, avslørte sammenligning mellom ekstra kapsel kataraktekstraksjon og kataraktkirurgi med små snitt bedre best korrigert synsskarphet og færre intra- og postoperative komplikasjoner med det mindre snittet for fakoemulsifisering. Kapselspenningsringene (CTR) implantert før fakoemulsifisering reduserte intraoperativ zonulær dialyse, økte hastigheten på kapsel IOL-fiksering og forbedret ukorrigert synsskarphet. Enten graden av linse endrer stadiet av PXF, eller typen IOL kan påvirke langsiktig utfall i PXF assosiert med kataraktkirurgi: Det postoperative forløpet til de med enten mer avansert katarakt eller med mer avansert PXF kan være annerledes enn de som har operasjon med mindre grå stær og/eller grad av PXF. Stadiet av PXF alene på tidspunktet for kataraktkirurgi kan påvirke resultatet. Når PXF er identifisert, resulterer kirurgi utført på et tidligere stadium av katarakt med en mykere linse i XFS i færre langsiktige problemer etter fakoemulsifisering. En standardisert måte for klinisk måling/overvåking av XFS er nyttig under store kliniske studier Spesifikk intraokulær linsedesign bør vurderes ved planlegging av fakoemulsifisering hos pasienter med PXF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PXF-personer med eller uten glaukom som trenger kataraktoperasjon. Kontroller uten PXF som krever operasjon for grå stær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75
  • PXF med eller uten sekundær åpenvinklet glaukom som viser seg med grå stær og villige til å gjennomgå fakoemulsifisering med IOL
  • Nukleær sklerose med LOCS III grad og høyere
  • Pupillstørrelse mer enn 4 mm ved dilatasjon
  • Endotelcelletall >1500
  • Ingen synlig fakodonese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert IOP/glaukom
  • Historie med trange vinkler, kronisk trangvinklet glaukom
  • All eksisterende klinisk zonulær dialyse eller fakodonese
  • Pseudo uveitt
  • Enøyde pasienter
  • Hjertepatologi
  • Ukontrollert diabetes, hypertensjon og alvorlig astma
  • Tydeligvis svekkede pasienter
  • Traumatisk grå stær
  • Komplisert grå stær
  • Medfødt grå stær
  • Medikamentindusert katarakt
  • Grunne fremre kammer
  • Amblyopi
  • Tett bakre polar katarakt
  • Korneal patologi
  • Retinal patologi
  • RAPD
  • Alvorlig synsfeltdefekt (MD->12,0dB)
  • Diabetisk retinopati
  • Kombinert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollpasienter
Kontroller uten PXF som krever operasjon for grå stær
Pseudo-eksfolieringspasienter
PXF-personer med eller uten glaukom som trenger kataraktoperasjon
Kapselspenningsring
Andre navn:
  • CTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOL-sentrering / IOL-stabilitet
Tidsramme: 10. år
10. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 10. år
10. år
Anterior kapselfibrose/phimosis
Tidsramme: 10. år
10. år
Ny oppstart av fakodonese
Tidsramme: 10. år
10. år
Utvikling eller forverring av glaukom
Tidsramme: 10. år
10. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2PR2240936

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudo eksfolieringssyndrom

Kliniske studier på Kapselspenningsring

3
Abonnere