- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01255995
Natural History of IOL in Pseudo Exfoliation Syndrome (PXF)
15. november 2012 oppdatert av: Aurolab
Naturhistorien til kunstige intraokulære linser (IOL) i øyne med eksfolieringssyndrom
- Hensikten med denne studien er å bestemme det naturlige forløpet til IOL i PXF,
- For å demonstrere bruk av et klinisk karaktersystem for PXF,
- Å planlegge en måte å forhindre IOL-dislokasjon, subluksasjon etter operasjon,
- For å demonstrere intraoperative og langsiktige postoperative komplikasjoner assosiert med phaco og PXF
- For å foreslå evidensbaserte måter å minimere disse komplikasjonene ved å bruke kapselspenningsringer (CTR), spesifikt IOL-materiale eller størrelse
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pseudo eksfolieringssyndrom (PXF) er en generalisert degenerativ mikrofibrillopati som primært manifesteres med avleiringer av eksfolierende materiale på den fremre kapselen til den krystallinske linsen, zonuler, papillær margin av iris, hornhinneendotel, ciliærlegemet og det trabekulære nettverket.
Byggingen av dette eksfolierende materialet forårsaker mikroskopiske forandringer av zonulene og deres fester, noe som forårsaker en svekkelse av zonulene.
Disse kliniske funnene har implikasjoner ikke bare for kataraktkirurgi, siden assosiasjon av linseopaciteter med eksfolieringssyndrom er godt dokumentert, men også for glaukom, med eksfoliativ glaukom som den vanligste årsaken til sekundær åpenvinklet glaukom i verden. Hos pasienter med eksfolieringssyndrom, liten pupill og fakodonese, avslørte sammenligning mellom ekstra kapsel kataraktekstraksjon og kataraktkirurgi med små snitt bedre best korrigert synsskarphet og færre intra- og postoperative komplikasjoner med det mindre snittet for fakoemulsifisering.
Kapselspenningsringene (CTR) implantert før fakoemulsifisering reduserte intraoperativ zonulær dialyse, økte hastigheten på kapsel IOL-fiksering og forbedret ukorrigert synsskarphet.
Enten graden av linse endrer stadiet av PXF, eller typen IOL kan påvirke langsiktig utfall i PXF assosiert med kataraktkirurgi: Det postoperative forløpet til de med enten mer avansert katarakt eller med mer avansert PXF kan være annerledes enn de som har operasjon med mindre grå stær og/eller grad av PXF.
Stadiet av PXF alene på tidspunktet for kataraktkirurgi kan påvirke resultatet.
Når PXF er identifisert, resulterer kirurgi utført på et tidligere stadium av katarakt med en mykere linse i XFS i færre langsiktige problemer etter fakoemulsifisering.
En standardisert måte for klinisk måling/overvåking av XFS er nyttig under store kliniske studier Spesifikk intraokulær linsedesign bør vurderes ved planlegging av fakoemulsifisering hos pasienter med PXF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PXF-personer med eller uten glaukom som trenger kataraktoperasjon.
Kontroller uten PXF som krever operasjon for grå stær
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75
- PXF med eller uten sekundær åpenvinklet glaukom som viser seg med grå stær og villige til å gjennomgå fakoemulsifisering med IOL
- Nukleær sklerose med LOCS III grad og høyere
- Pupillstørrelse mer enn 4 mm ved dilatasjon
- Endotelcelletall >1500
- Ingen synlig fakodonese
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert IOP/glaukom
- Historie med trange vinkler, kronisk trangvinklet glaukom
- All eksisterende klinisk zonulær dialyse eller fakodonese
- Pseudo uveitt
- Enøyde pasienter
- Hjertepatologi
- Ukontrollert diabetes, hypertensjon og alvorlig astma
- Tydeligvis svekkede pasienter
- Traumatisk grå stær
- Komplisert grå stær
- Medfødt grå stær
- Medikamentindusert katarakt
- Grunne fremre kammer
- Amblyopi
- Tett bakre polar katarakt
- Korneal patologi
- Retinal patologi
- RAPD
- Alvorlig synsfeltdefekt (MD->12,0dB)
- Diabetisk retinopati
- Kombinert kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollpasienter
Kontroller uten PXF som krever operasjon for grå stær
|
|
Pseudo-eksfolieringspasienter
PXF-personer med eller uten glaukom som trenger kataraktoperasjon
|
Kapselspenningsring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IOL-sentrering / IOL-stabilitet
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Anterior kapselfibrose/phimosis
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Ny oppstart av fakodonese
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Utvikling eller forverring av glaukom
Tidsramme: 10. år
|
10. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2PR2240936
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pseudo eksfolieringssyndrom
-
McMaster UniversityTilbaketrukket
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
University of FloridaFullførtIleus | Tynntarmsobstruksjon | Ogilvie syndromForente stater
-
Shanghai 10th People's HospitalFullførtFekal mikrobiotatransplantasjon | Intestinal Pseudo-obstruksjonKina
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
Alfasigma S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk intestinal pseudo-obstruksjonBelgia, Italia, Spania
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Yokohama City UniversityASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk intestinal pseudo-obstruksjonJapan
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspendertTibia eller Femur Pseudo-artrose
Kliniske studier på Kapselspenningsring
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
Vicenç Punsola IzardFullførtLeddeformiteter, ervervet | Fleksjonskontraktur av proksimale interfalangeale leddSpania
-
Vicenç Punsola IzardFullførtProksimale interfalangeale fingerleddskontrakturerSpania
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia