- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01255995
História Natural da LIO na Síndrome de Pseudoesfoliação (PXF)
15 de novembro de 2012 atualizado por: Aurolab
A História Natural das Lentes Intraoculares Artificiais (LIO) em Olhos com Síndrome de Esfoliação
- O objetivo deste estudo é determinar o curso natural da LIO em PXF,
- Para demonstrar o uso de um sistema de classificação clínica para PXF,
- Para traçar uma estratégia para prevenir o deslocamento da LIO, subluxação pós-operatória,
- Demonstrar complicações pós-operatórias intraoperatórias e de longo prazo associadas à faco e PXF
- Sugerir formas baseadas em evidências para minimizar essas complicações, usando anéis de tensão capsular (CTR), material ou tamanho específico da LIO
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de pseudoesfoliação (PXF) é uma microfibrilopatia degenerativa generalizada que se manifesta principalmente com depósitos de material esfoliativo presentes na cápsula anterior do cristalino, zônulas, margem papilar da íris, endotélio corneano, corpo ciliar e rede trabecular.
A construção deste material esfoliante causa alterações microscópicas das zônulas e seus anexos, causando um enfraquecimento das zônulas.
Esses achados clínicos têm implicações não apenas para a cirurgia de catarata, já que a associação de opacidades do cristalino com a síndrome de esfoliação está bem documentada, mas também para o glaucoma, sendo o glaucoma esfoliativo a causa mais comum de glaucoma secundário de ângulo aberto no mundo. pupila pequena e facodonese, a comparação entre extração de catarata extracapsular e cirurgia de catarata com pequena incisão revelou melhor acuidade visual corrigida e menos complicações intra e pós-operatórias com a incisão menor para facoemulsificação.
Os anéis de tensão capsular (CTR) implantados antes da facoemulsificação reduziram a diálise zonular intraoperatória, aumentaram a taxa de fixação da LIO capsular e melhoraram a acuidade visual não corrigida.
O grau de alteração do cristalino no estágio da PXF ou o tipo de LIO pode influenciar o resultado a longo prazo na PXF associada à cirurgia de catarata: O curso pós-operatório daqueles com catarata mais avançada ou com PXF mais avançado pode ser diferente daqueles que têm cirurgia com menos catarata e/ou grau de PXF.
O estágio do PXF sozinho no momento da cirurgia de catarata pode influenciar o resultado.
Uma vez identificado o PXF, a cirurgia realizada em um estágio inicial da catarata com uma lente mais macia no XFS resulta em menos problemas de longo prazo após a facoemulsificação.
Uma maneira padronizada de medir/monitorar clinicamente XFS é útil durante grandes estudos clínicos O design específico da lente intraocular deve ser considerado ao agendar a facoemulsificação em pacientes com PXF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Índia, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos de PXF com ou sem glaucoma que requerem cirurgia de catarata.
Controles sem PXF que necessitam de cirurgia de catarata
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75
- PXF com ou sem glaucoma secundário de ângulo aberto que apresenta catarata e deseja se submeter à facoemulsificação com LIO
- Esclerose nuclear com grau LOCS III e acima
- Tamanho da pupila maior que 4 mm na dilatação
- Contagem de células endoteliais >1.500
- Sem facodonese visível
Critério de exclusão:
- PIO não controlada/glaucoma
- História de ângulos estreitos, glaucoma crônico de ângulo estreito
- Qualquer diálise zonular clínica pré-existente ou facodonese
- Pseudouveíte
- Pacientes com um olho
- patologia cardíaca
- Diabetes não controlado, hipertensão e asma grave
- Pacientes obviamente debilitados
- catarata traumática
- catarata complicada
- catarata congênita
- Catarata induzida por drogas
- Câmara anterior rasa
- Ambliopia
- Catarata polar posterior densa
- patologia da córnea
- patologia da retina
- RAPD
- Defeito de campo visual grave (MD->12,0 dB)
- Retinopatia diabética
- Cirurgia Combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de controle
Controles sem PXF que necessitam de cirurgia de catarata
|
|
|
Pacientes com Pseudo Esfoliação
Sujeitos de PXF com ou sem glaucoma que requerem cirurgia de catarata
|
Anel de Tensão Capsular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Centralização da LIO / Estabilidade da LIO
Prazo: 10º ano
|
10º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 10º ano
|
10º ano
|
|
Fibrose/fimose capsular anterior
Prazo: 10º ano
|
10º ano
|
|
Novo início de facodonese
Prazo: 10º ano
|
10º ano
|
|
Desenvolvimento ou agravamento de glaucoma
Prazo: 10º ano
|
10º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2PR2240936
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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