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Storia naturale della IOL nella sindrome da pseudo esfoliazione (PXF)

15 novembre 2012 aggiornato da: Aurolab

La storia naturale delle lenti intraoculari artificiali (IOL) negli occhi con sindrome da esfoliazione

  • Lo scopo di questo studio è determinare il corso naturale della IOL nella PXF,
  • Per dimostrare l'uso di un sistema di classificazione clinica per PXF,
  • Strategizzare un modo per prevenire la lussazione della IOL, la sublussazione postoperatoria,
  • Dimostrare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie a lungo termine associate a phaco e PXF
  • Suggerire modi basati sull'evidenza per ridurre al minimo queste complicanze, utilizzando anelli di tensione capsulare (CTR), materiale IOL specifico o dimensione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) è una microfibrillopatia degenerativa generalizzata che si manifesta principalmente con depositi di materiale esfoliativo presenti sulla capsula anteriore del cristallino, sulle zonule, sul margine papillare dell'iride, sull'endotelio corneale, sul corpo ciliare e sul trabecolato. La costruzione di questo materiale esfoliante provoca cambiamenti microscopici delle zonule e dei loro attaccamenti, provocando un indebolimento delle zonule. Questi risultati clinici hanno implicazioni non solo per la chirurgia della cataratta, poiché l'associazione delle opacità del cristallino con la sindrome da esfoliazione è ben documentata, ma anche per il glaucoma, con il glaucoma esfoliativo che è la causa più comune di glaucoma secondario ad angolo aperto nel mondo. Nei pazienti con sindrome da esfoliazione, piccola pupilla e facodonesi, il confronto tra l'estrazione extra capsulare della cataratta e la chirurgia della cataratta con piccola incisione ha rivelato una migliore acuità visiva corretta e meno complicazioni intra e post operatorie con l'incisione più piccola per la facoemulsificazione. Gli anelli di tensione capsulare (CTR) impiantati prima della facoemulsificazione hanno ridotto la dialisi zonulare intraoperatoria, aumentato il tasso di fissazione della IOL capsulare e migliorato l'acuità visiva non corretta. O il grado di lente cambia lo stadio della PXF, o il tipo di IOL potrebbe influenzare l'esito a lungo termine nella PXF associata alla chirurgia della cataratta: il decorso postoperatorio di quelli con cataratta più avanzata o con PXF più avanzata può essere diverso da quelli che hanno chirurgia con meno cataratta nostra e/o grado di PXF. Lo stadio del PXF da solo al momento dell'intervento di cataratta può influenzare l'esito. Una volta identificato il PXF, l'intervento chirurgico eseguito in una fase precedente della cataratta con una lente più morbida in XFS comporta un minor numero di problemi a lungo termine dopo la facoemulsificazione. Un modo standardizzato di misurazione/monitoraggio clinico della XFS è utile durante i grandi studi clinici Quando si pianifica la facoemulsificazione nei pazienti con PXF, è necessario prendere in considerazione un design specifico delle lenti intraoculari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti PXF con o senza glaucoma che richiedono un intervento di cataratta. Controlli senza PXF che richiedono un intervento di cataratta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75
  • PXF con o senza glaucoma secondario ad angolo aperto che si presentano con cataratta e disposti a sottoporsi a facoemulsificazione con IOL
  • Sclerosi nucleare con grado LOCS III e superiore
  • Dimensione della pupilla superiore a 4 mm alla dilatazione
  • Conta delle cellule endoteliali > 1.500
  • Nessuna facodonesi visibile

Criteri di esclusione:

  • IOP/glaucoma non controllati
  • Storia di angoli stretti, glaucoma cronico ad angolo stretto
  • Qualsiasi dialisi zonulare clinica preesistente o facodonesi
  • Pseudouveite
  • Pazienti con un occhio solo
  • Patologia cardiaca
  • Diabete incontrollato, ipertensione e asma grave
  • Ovviamente pazienti debilitati
  • Cataratta traumatica
  • Cataratta complicata
  • Cataratta congenita
  • Cataratta indotta da farmaci
  • Camera anteriore poco profonda
  • Ambliopia
  • Cataratta polare posteriore densa
  • Patologia corneale
  • Patologia retinica
  • RAPD
  • Grave difetto del campo visivo (MD->12.0dB)
  • Retinopatia diabetica
  • Chirurgia combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllare i pazienti
Controlli senza PXF che richiedono un intervento di cataratta
Pazienti con pseudo esfoliazione
Soggetti PXF con o senza glaucoma che richiedono un intervento di cataratta
Anello di tensione capsulare
Altri nomi:
  • CTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Centratura IOL / Stabilità IOL
Lasso di tempo: 10° anno
10° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10° anno
10° anno
Fimosi/fimosi capsulare anteriore
Lasso di tempo: 10° anno
10° anno
Nuova insorgenza di facodonesi
Lasso di tempo: 10° anno
10° anno
Sviluppo o peggioramento del glaucoma
Lasso di tempo: 10° anno
10° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2PR2240936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anello di tensione capsulare

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