- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01255995
Storia naturale della IOL nella sindrome da pseudo esfoliazione (PXF)
15 novembre 2012 aggiornato da: Aurolab
La storia naturale delle lenti intraoculari artificiali (IOL) negli occhi con sindrome da esfoliazione
- Lo scopo di questo studio è determinare il corso naturale della IOL nella PXF,
- Per dimostrare l'uso di un sistema di classificazione clinica per PXF,
- Strategizzare un modo per prevenire la lussazione della IOL, la sublussazione postoperatoria,
- Dimostrare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie a lungo termine associate a phaco e PXF
- Suggerire modi basati sull'evidenza per ridurre al minimo queste complicanze, utilizzando anelli di tensione capsulare (CTR), materiale IOL specifico o dimensione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da pseudoesfoliazione (PXF) è una microfibrillopatia degenerativa generalizzata che si manifesta principalmente con depositi di materiale esfoliativo presenti sulla capsula anteriore del cristallino, sulle zonule, sul margine papillare dell'iride, sull'endotelio corneale, sul corpo ciliare e sul trabecolato.
La costruzione di questo materiale esfoliante provoca cambiamenti microscopici delle zonule e dei loro attaccamenti, provocando un indebolimento delle zonule.
Questi risultati clinici hanno implicazioni non solo per la chirurgia della cataratta, poiché l'associazione delle opacità del cristallino con la sindrome da esfoliazione è ben documentata, ma anche per il glaucoma, con il glaucoma esfoliativo che è la causa più comune di glaucoma secondario ad angolo aperto nel mondo. Nei pazienti con sindrome da esfoliazione, piccola pupilla e facodonesi, il confronto tra l'estrazione extra capsulare della cataratta e la chirurgia della cataratta con piccola incisione ha rivelato una migliore acuità visiva corretta e meno complicazioni intra e post operatorie con l'incisione più piccola per la facoemulsificazione.
Gli anelli di tensione capsulare (CTR) impiantati prima della facoemulsificazione hanno ridotto la dialisi zonulare intraoperatoria, aumentato il tasso di fissazione della IOL capsulare e migliorato l'acuità visiva non corretta.
O il grado di lente cambia lo stadio della PXF, o il tipo di IOL potrebbe influenzare l'esito a lungo termine nella PXF associata alla chirurgia della cataratta: il decorso postoperatorio di quelli con cataratta più avanzata o con PXF più avanzata può essere diverso da quelli che hanno chirurgia con meno cataratta nostra e/o grado di PXF.
Lo stadio del PXF da solo al momento dell'intervento di cataratta può influenzare l'esito.
Una volta identificato il PXF, l'intervento chirurgico eseguito in una fase precedente della cataratta con una lente più morbida in XFS comporta un minor numero di problemi a lungo termine dopo la facoemulsificazione.
Un modo standardizzato di misurazione/monitoraggio clinico della XFS è utile durante i grandi studi clinici Quando si pianifica la facoemulsificazione nei pazienti con PXF, è necessario prendere in considerazione un design specifico delle lenti intraoculari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti PXF con o senza glaucoma che richiedono un intervento di cataratta.
Controlli senza PXF che richiedono un intervento di cataratta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75
- PXF con o senza glaucoma secondario ad angolo aperto che si presentano con cataratta e disposti a sottoporsi a facoemulsificazione con IOL
- Sclerosi nucleare con grado LOCS III e superiore
- Dimensione della pupilla superiore a 4 mm alla dilatazione
- Conta delle cellule endoteliali > 1.500
- Nessuna facodonesi visibile
Criteri di esclusione:
- IOP/glaucoma non controllati
- Storia di angoli stretti, glaucoma cronico ad angolo stretto
- Qualsiasi dialisi zonulare clinica preesistente o facodonesi
- Pseudouveite
- Pazienti con un occhio solo
- Patologia cardiaca
- Diabete incontrollato, ipertensione e asma grave
- Ovviamente pazienti debilitati
- Cataratta traumatica
- Cataratta complicata
- Cataratta congenita
- Cataratta indotta da farmaci
- Camera anteriore poco profonda
- Ambliopia
- Cataratta polare posteriore densa
- Patologia corneale
- Patologia retinica
- RAPD
- Grave difetto del campo visivo (MD->12.0dB)
- Retinopatia diabetica
- Chirurgia combinata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllare i pazienti
Controlli senza PXF che richiedono un intervento di cataratta
|
|
|
Pazienti con pseudo esfoliazione
Soggetti PXF con o senza glaucoma che richiedono un intervento di cataratta
|
Anello di tensione capsulare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Centratura IOL / Stabilità IOL
Lasso di tempo: 10° anno
|
10° anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10° anno
|
10° anno
|
|
Fimosi/fimosi capsulare anteriore
Lasso di tempo: 10° anno
|
10° anno
|
|
Nuova insorgenza di facodonesi
Lasso di tempo: 10° anno
|
10° anno
|
|
Sviluppo o peggioramento del glaucoma
Lasso di tempo: 10° anno
|
10° anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2PR2240936
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