Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IOL természetrajza pszeudo hámlási szindrómában (PXF)

2012. november 15. frissítette: Aurolab

A mesterséges intraokuláris lencsék (IOL) természetrajza hámlásszindrómás szemekben

  • A tanulmány célja az IOL természetes lefolyásának meghatározása PXF-ben,
  • A PXF klinikai osztályozási rendszerének használatának bemutatására,
  • Az IOL diszlokáció, subluxatio műtét utáni megelőzésének stratégiája,
  • A phaco és PXF okozta intraoperatív és hosszú távú posztoperatív szövődmények bemutatása
  • Bizonyítékon alapuló módszerek javaslata ezeknek a szövődményeknek a minimalizálására, tokfeszítő gyűrűk (CTR), specifikus IOL anyag vagy méret használatával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszeudo hámlási szindróma (PXF) egy generalizált degeneratív mikrofibrillopátia, amely elsősorban a kristálylencse elülső tokján, a zónákon, az írisz papilláris szélén, a szaruhártya endotéliumán, a ciliáris testen és a trabecularis hálón található hámlóanyag-lerakódásokkal nyilvánul meg. Ennek a hámlasztó anyagnak a felépítése mikroszkopikus elváltozásokat okoz a zónákban és azok kötődésében, ami a zónák gyengülését okozza. Ezek a klinikai leletek nemcsak a szürkehályog-műtétre vonatkoznak, mivel a lencse homályossága és a hámlási szindróma összefüggése jól dokumentált, hanem a glaukómára is, ahol a hámló glaukóma a leggyakoribb oka a másodlagos nyitott zugú glaukómának a világon. A hámlási szindrómában szenvedő betegeknél kis pupilla és phacodonesis, az extra capsuláris szürkehályog extrakció és a kis metszésű szürkehályog műtét összehasonlítása jobb korrigált látásélességet és kevesebb intra- és posztoperatív szövődményt mutatott a kisebb fakoemulzifikációs bemetszéssel. A phakoemulzifikáció előtt beültetett capsuláris tenziós gyűrűk (CTR) csökkentették az intraoperatív zonuláris dialízist, növelték a capsuláris IOL rögzítésének sebességét és javították a korrigált látásélességet. Vagy a lencse mértéke megváltoztatja a PXF stádiumát, vagy az IOL típusa befolyásolhatja a szürkehályog műtéttel kapcsolatos PXF hosszú távú kimenetelét: Az előrehaladottabb szürkehályogban vagy előrehaladottabb PXF-ben szenvedők posztoperatív lefolyása eltérhet azoktól, akiknél műtét kisebb szürkehályoggal és/vagy fokú PXF-vel. Önmagában a PXF stádiuma a szürkehályog műtét idején befolyásolhatja a kimenetelt. A PXF azonosítása után a szürkehályog egy korábbi stádiumában végzett műtét lágyabb lencsével XFS-ben kevesebb hosszú távú problémát eredményez a fakoemulzifikációt követően. Az XFS klinikai mérésének/monitorozásának standardizált módja hasznos a nagy klinikai vizsgálatok során. A PXF-ben szenvedő betegek fakoemulzifikációjának ütemezésekor figyelembe kell venni a specifikus intraokuláris lencse kialakítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PXF alanyok glaukómában vagy anélkül, akik szürkehályog műtétet igényelnek. PXF nélküli kontrollok, akik szürkehályog-műtétet igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves korig
  • PXF másodlagos nyitott zugú glaukómával vagy anélkül, akik szürkehályoggal jelentkeznek, és hajlandóak az IOL-lel végzett fakoemulzifikációra
  • Nukleáris szklerózis LOCS III fokozattal és magasabb fokozattal
  • A pupilla mérete több mint 4 mm táguláskor
  • Endothel sejtszám >1500
  • Nincs látható fakodonézis

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan IOP/glaukóma
  • Szűk zugú glaukóma, krónikus szűk zugú glaukóma anamnézisében
  • Bármilyen már meglévő klinikai zonuláris dialízis vagy fakodonézis
  • Pseudo uveitis
  • Félszemű betegek
  • Szív patológia
  • Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás és súlyos asztma
  • Nyilvánvalóan legyengült betegek
  • Traumás szürkehályog
  • Bonyolult szürkehályog
  • Veleszületett szürkehályog
  • Gyógyszer okozta szürkehályog
  • Sekély elülső kamra
  • Amblyopia
  • Sűrű hátsó sarki szürkehályog
  • A szaruhártya patológiája
  • A retina patológiája
  • RAPD
  • Súlyos látótérhiba (MD->12,0 dB)
  • Diabéteszes retinopátia
  • Kombinált sebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll betegek
PXF nélküli kontrollok, akik szürkehályog-műtétet igényelnek
Álhámlasztásos betegek
PXF alanyok glaukómában vagy anélkül, akik szürkehályog műtétet igényelnek
Eszköz: Kapszuláris feszítőgyűrű
Kapszuláris feszítőgyűrű
Más nevek:
  • CTR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IOL központosítás / IOL stabilitás
Időkeret: 10. évfolyam
10. évfolyam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 10. évfolyam
10. évfolyam
Elülső kapszuláris fimózis/fimózis
Időkeret: 10. évfolyam
10. évfolyam
A fakodonézis új kezdete
Időkeret: 10. évfolyam
10. évfolyam
A glaukóma kialakulása vagy súlyosbodása
Időkeret: 10. évfolyam
10. évfolyam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurolab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2PR2240936

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapszuláris feszítőgyűrű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel