- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01255995
Historia Natural de la LIO en el Síndrome de Pseudoexfoliación (PXF)
15 de noviembre de 2012 actualizado por: Aurolab
La historia natural de las lentes intraoculares artificiales (LIO) en ojos con síndrome de exfoliación
- El propósito de este estudio es determinar el curso natural de la LIO en PXF,
- Para demostrar el uso de un sistema de clasificación clínica para PXF,
- Para diseñar una estrategia para prevenir la dislocación del LIO, la subluxación después de la operación,
- Demostrar las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias a largo plazo asociadas con la facoemulsificación y la PXF
- Sugerir formas basadas en evidencia para minimizar estas complicaciones, mediante el uso de anillos de tensión capsular (CTR), material o tamaño de LIO específico
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de pseudoexfoliación (PXF) es una microfibrilopatía degenerativa generalizada que se manifiesta principalmente con depósitos de material exfoliativo presentes en la cápsula anterior del cristalino, zónulas, margen papilar del iris, endotelio corneal, cuerpo ciliar y malla trabecular.
La acumulación de este material exfoliante provoca cambios microscópicos en las zónulas y sus uniones, lo que provoca un debilitamiento de las zónulas.
Estos hallazgos clínicos tienen implicaciones no solo para la cirugía de cataratas, ya que la asociación de opacidades del cristalino con el síndrome de exfoliación está bien documentada, sino también para el glaucoma, siendo el glaucoma exfoliativo la causa más común de glaucoma secundario de ángulo abierto en el mundo. En pacientes con síndrome de exfoliación, pupila pequeña y facodonesis, la comparación entre la extracción de catarata extracapsular y la cirugía de catarata con incisión pequeña reveló una mejor agudeza visual mejor corregida y menos complicaciones intra y postoperatorias con la incisión más pequeña para la facoemulsificación.
Los anillos de tensión capsular (CTR) implantados antes de la facoemulsificación redujeron la diálisis zonular intraoperatoria, aumentaron la tasa de fijación del LIO capsular y mejoraron la agudeza visual no corregida.
El grado del cristalino cambia la etapa de la PXF o el tipo de LIO puede influir en el resultado a largo plazo de la PXF asociada con la cirugía de cataratas: el curso posoperatorio de las personas con cataratas más avanzadas o con una PXF más avanzada puede ser diferente al de las personas que tienen cirugía con menos cataratas y/o grado de PXF.
La etapa de PXF sola en el momento de la cirugía de cataratas puede influir en el resultado.
Una vez que se identifica la PXF, la cirugía realizada en una etapa más temprana de la catarata con un lente más blando en XFS genera menos problemas a largo plazo después de la facoemulsificación.
Una forma estandarizada de medir/controlar clínicamente la XFS es útil durante los estudios clínicos extensos Se debe considerar un diseño de lente intraocular específico al programar la facoemulsificación en pacientes con PXF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605 007
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627001
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos PXF con o sin glaucoma que requieren cirugía de cataratas.
Controles sin PXF que requieren cirugía de cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75
- PXF con o sin glaucoma secundario de ángulo abierto que presentan catarata y están dispuestos a someterse a facoemulsificación con LIO
- Esclerosis nuclear con grado LOCS III y superior
- Tamaño de la pupila de más de 4 mm en la dilatación
- Recuento de células endoteliales > 1500
- Sin facodonesis visible
Criterio de exclusión:
- PIO no controlada/glaucoma
- Historia de ángulos estrechos, glaucoma crónico de ángulo estrecho
- Cualquier diálisis zonular clínica preexistente o facodonesis
- Pseudo uveítis
- Pacientes tuertos
- Patología cardiaca
- Diabetes no controlada, hipertensión y asma grave
- Pacientes obviamente debilitados
- catarata traumática
- catarata complicada
- catarata congénita
- Catarata inducida por fármacos
- Cámara anterior poco profunda
- Ambliopía
- Catarata polar posterior densa
- patología de la córnea
- patología retiniana
- RAPD
- Defecto severo del campo visual (MD->12.0dB)
- Retinopatía diabética
- Cirugía Combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de control
Controles sin PXF que requieren cirugía de cataratas
|
|
|
Pacientes con pseudoexfoliación
Sujetos PXF con o sin glaucoma que requieren cirugía de cataratas
|
Anillo de tensión capsular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Centrado de LIO / Estabilidad de LIO
Periodo de tiempo: 10mo año
|
10mo año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10mo año
|
10mo año
|
|
Fibrosis capsular anterior/fimosis
Periodo de tiempo: 10mo año
|
10mo año
|
|
Nueva aparición de facodonesis
Periodo de tiempo: 10mo año
|
10mo año
|
|
Desarrollo o empeoramiento del glaucoma
Periodo de tiempo: 10mo año
|
10mo año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2PR2240936
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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