Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история ИОЛ при псевдоэксфолиативном синдроме (PXF)

15 ноября 2012 г. обновлено: Aurolab

Естественная история искусственных интраокулярных линз (ИОЛ) в глазах с эксфолиативным синдромом

  • Целью данного исследования является определение естественного течения ИОЛ при PXF,
  • Чтобы продемонстрировать использование системы клинической оценки PXF,
  • Разработать стратегию предотвращения вывиха ИОЛ, подвывиха после операции,
  • Продемонстрировать интраоперационные и отдаленные послеоперационные осложнения, связанные с факоэмульсионной рентгенографией и PXF.
  • Предложить основанные на доказательствах способы минимизации этих осложнений за счет использования колец натяжения капсулы (CTR), определенного материала или размера ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Псевдоэксфолиативный синдром (ПКС) представляет собой генерализованную дегенеративную микрофибриллопатию, которая в первую очередь проявляется отложениями эксфолиативного материала на передней капсуле хрусталика, связках, папиллярном крае радужной оболочки, эндотелии роговицы, цилиарном теле и трабекулярной сети. Строение этого эксфолиативного материала вызывает микроскопические изменения цинновых связок и их прикреплений, вызывая ослабление цинновых связок. Эти клинические данные имеют значение не только для хирургии катаракты, поскольку связь помутнений хрусталика с эксфолиативным синдромом хорошо задокументирована, но и для глаукомы, при этом эксфолиативная глаукома является наиболее частой причиной вторичной открытоугольной глаукомы в мире. У пациентов с эксфолиативным синдромом маленький зрачок и факодонез, сравнение экстракапсулярной экстракции катаракты и хирургии катаракты с малым разрезом выявило лучшую остроту зрения с коррекцией и меньшее количество интра- и послеоперационных осложнений при меньшем разрезе для факоэмульсификации. Кольца натяжения капсулы (CTR), имплантированные перед факоэмульсификацией, уменьшали интраоперационный зонулярный диализ, увеличивали скорость фиксации капсульной ИОЛ и улучшали остроту нескорректированного зрения. Либо степень линзы меняет стадию PXF, либо тип ИОЛ может повлиять на долгосрочный результат при PXF, связанном с операцией по удалению катаракты: послеоперационный курс у пациентов с более поздней стадией катаракты или с более продвинутой PXF может отличаться от тех, у кого была операция с меньшей степенью катаракты и/или степенью PXF. Только стадия PXF во время операции по удалению катаракты может повлиять на результат. После выявления PXF операция, выполненная на более ранней стадии катаракты с более мягким хрусталиком при XFS, приводит к меньшему количеству долгосрочных проблем после факоэмульсификации. Стандартизированный способ клинического измерения/мониторинга XFS полезен во время крупных клинических исследований. При планировании факоэмульсификации у пациентов с PXF следует учитывать конкретный дизайн интраокулярной линзы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Индия, 605 007
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627001
        • Aravind Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты PXF с глаукомой или без нее, которым требуется операция по удалению катаракты. Контрольная группа без PXF, которым требуется операция по удалению катаракты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-75 лет
  • PXF с вторичной открытоугольной глаукомой или без нее у пациентов с катарактой и желающих пройти факоэмульсификацию с ИОЛ
  • Ядерный склероз с LOCS III степени и выше
  • Размер зрачка более 4 мм при расширении
  • Количество эндотелиальных клеток> 1500
  • Нет видимого факодонеза

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое ВГД/глаукома
  • История узкоугольной глаукомы, хроническая узкоугольная глаукома
  • Любой ранее существовавший клинический зональный диализ или факодонез
  • Псевдоувеит
  • Одноглазые пациенты
  • Сердечная патология
  • Неконтролируемый диабет, гипертония и тяжелая астма
  • Явно ослабленные больные
  • Травматическая катаракта
  • осложненная катаракта
  • Врожденная катаракта
  • Катаракта, индуцированная лекарствами
  • Мелкая передняя камера
  • амблиопия
  • Плотная задняя полярная катаракта
  • Патология роговицы
  • Патология сетчатки
  • РАПД
  • Тяжелый дефект поля зрения (MD->12,0 дБ)
  • Диабетическая ретинопатия
  • Комбинированная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольные пациенты
Контрольная группа без PXF, которым требуется операция по удалению катаракты.
Пациенты с псевдоэксфолиацией
Субъекты PXF с глаукомой или без нее, которым требуется операция по удалению катаракты
Капсульное натяжное кольцо
Другие имена:
  • CTR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Центрирование ИОЛ / Стабильность ИОЛ
Временное ограничение: 10-й год
10-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 10-й год
10-й год
Передний капсулярный фиброз/фимоз
Временное ограничение: 10-й год
10-й год
Новое начало факодонеза
Временное ограничение: 10-й год
10-й год
Развитие или ухудшение глаукомы
Временное ограничение: 10-й год
10-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Haripriya Aravind, MS, Aravind Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2PR2240936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псевдоэксфолиативный синдром

Клинические исследования Капсульное натяжное кольцо

Подписаться